Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikale morfologiske ændringer på graviditetsudfald

26. juni 2018 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekten af ​​cervikale morfologiske ændringer på graviditetsresultatet efter elektrokirurgisk udskæringsprocedure

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan andelen af ​​cervikal volumen/længde fjernet under behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) varierer, og om dette korrelerer med graviditetsvarigheden ved fødslen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den høje topalder for patienter med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) var fra 25 til 35 år, hvilket er de bedste kvinder i den fødedygtige alder. Standardbehandling for CIN kaldes Loop electrosurgical excision procedure (LEEP), men den uhensigtsmæssige konisering kan beskadige livmoderhalsfunktionen, der fører til infertilitet, abort, for tidlig fødsel og dystoki. Derfor er rimelig og standard konisering meget vigtig for behandling og forebyggelse af komplikationen. International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC) slår til lyd for, at længden af ​​cervikal konisering bør bestemmes ud fra typen af ​​cervikal transformationszone, men de cervikale længder hos kvinder er forskellige, hvilket fører til de samme cervikale koniseringslængder forårsager de forskellige påvirkninger på cervikal funktion. Derfor er der meget behov for individualiserede cervikale koniseringsterapier. På nuværende tidspunkt er der stadig mangel på objektive data om cervikal morfologi hos kvinder i den fødedygtige alder, udover at virkningerne af cervikale morfologiske ændringer forårsaget af LEEP på graviditet og fødsel er ikke blevet rapporteret .

Vores hypotese er, at andelen af ​​det cervikale væv, der fjernes, sandsynligvis vil påvirke både cervikal heling og cervikal volumen efter operationen og som følge heraf risikoen for præmaturitet i efterfølgende graviditeter. Den nuværende prospektive undersøgelse undersøger variationen i andelen af ​​livmoderhalsen fjernet under excisionsbehandling og giver pilotdata om graviditetsresultater i en prøvepopulation, for hvilken dimensionerne og proportionerne af det udskærede livmoderhalsvæv vurderes på behandlingstidspunktet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 023
        • Rekruttering
        • 2ndChongqingMU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder (18-45 år) planlægger excisional CIN-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At have fertilitetskrav, forudgående biopsi læst som

  1. cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 eller 3 eller mikroinvasiv cancer
  2. adenocarcinom in situ
  3. vedvarende CIN 1
  4. antecedent pap læs som
  5. højgradig pladeepitellæsion
  6. atypiske kirtelceller
  7. vedvarende lavgradig pladeepitellæsion

Ekskluderingskriterier:

  1. anatomi uegnet til sikker kontorløkkeudskæring baseret på operatørens vurdering
  2. manglende evne til at tolerere proceduren under lokalbedøvelse
  3. graviditet
  4. alder under 21 år
  5. afslag på samtykke
  6. fange
  7. mental invaliditet
  8. antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling eller kendt blødningsdiatese
  9. brug af andre analgetika end håndkøbsmedicin (OTC-medicin inkluderer NSAID eller Tylenol) inden for 7 dage efter planlagt LEEP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
  1. Undersøgelsen vil omfatte 150 kvinder i den fødedygtige alder (21-45 år), som ønskede at blive gravide i fremtiden og fik cervikal biopsi eller Pap-test, uden nogen anden cervikal procedure, i samme kalenderår.
  2. en 3-års opfølgning for graviditetsudfald
  3. Transvaginal ultralyd til forbehandling cervikale dimensioner/volumen
LEEP gruppe
  1. Undersøgelsen vil omfatte 150 kvinder i den fødedygtige alder (21-45 år), der planlægger excisional behandling for CIN, som ønsker at blive gravide i fremtiden. Kvinder er inkluderet uanset deres paritet, tidligere obstetriske historie og CIN-grad.
  2. en 3-års opfølgning for graviditetsudfald
  3. Transvaginal ultralyd til forbehandling cervikale dimensioner/volumen
  4. Transvaginal ultralyd for efterbehandling cervikale dimensioner/volumen i opfølgningsbesøget
  5. Vurdering af kegledimensioner/volumen
  6. Beregning af andelen af ​​udskåret volumen/længde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbehandling cervikal dimensioner/volumen
Tidsramme: ved 24 måneder
Dimensionerne og volumen af ​​livmoderhalsen før behandling beregnes ved todimensionel transvaginal sonografi (2D-TVS)
ved 24 måneder
kegledimensioner/volumen
Tidsramme: ved 24 måneder
Dimensionerne af keglen måles med et målebånd og en lineal før formalinfiksering. Målingerne omfattede længden/dybden og de anteroposteriore, tværgående og laterale diametre. Et væskefyldt volumetrisk cylindrisk hætteglas (rør) bruges efterfølgende til at måle keglevolumenet med væskefortrængningsteknikken
ved 24 måneder
efterbehandling cervikale dimensioner/volumen
Tidsramme: op til 12 måneder
Vurdering af de cervikale dimensioner og det cervikale volumen gentages 1,3,6,12 måneder efter behandlingsopfølgningsbesøg, ved brug af samme billeddiagnostiske teknik som den anvendte forbehandling
op til 12 måneder
Graviditetsresultat
Tidsramme: op til 48 måneder
I tilfælde af en graviditet registreres den prænatale behandling og resultater. Mere specifikt registreres det, om der anvendes interventioner såsom cervikal længde ultralyd, cervikal cerclage eller progesteron. Varigheden af ​​graviditeten ved fødslen, fødselsvægten og andre obstetriske udfald og komplikationer registreres.
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsresultat

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner