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Cambios morfológicos cervicales en el resultado del embarazo

El efecto de los cambios morfológicos cervicales en el resultado del embarazo después del procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo varía la proporción del volumen/longitud del cuello uterino extraído durante el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) y si esto se correlaciona con la duración del embarazo en el momento del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La edad pico más alta de los pacientes con neoplasia intraepitelial cervical (NIC) fue de 25 a 35 años, que es la mejor mujer en edad fértil. El tratamiento estándar para la NIC se llama procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), pero la conización inadecuada puede dañar la función cervical que conduce a la infertilidad, el aborto, el parto prematuro y la distocia. Por lo tanto, una conización estándar y razonable es muy importante para tratar y prevenir la complicación. La Federación Internacional de Patología Cervical y Colposcopía (IFCPC, por sus siglas en inglés) recomienda que la duración de la conización cervical se decida por el tipo de zona de transformación cervical, sin embargo, las longitudes cervicales en las mujeres son diferentes, lo que lleva a que las longitudes de conización cervical sean iguales, lo que provoca diversas influencias en la función cervical. Por lo tanto, las terapias de conización cervical individualizadas son muy necesarias. En la actualidad, todavía faltan datos objetivos sobre la morfología cervical de las mujeres en edad fértil, además de los efectos de los cambios morfológicos cervicales causados ​​​​por LEEP en el embarazo y el parto no se ha informado .

Nuestra hipótesis es que es probable que la proporción de tejido cervical extirpado influya tanto en la cicatrización cervical como en el volumen cervical después de la cirugía y, como resultado, el riesgo de prematuridad en embarazos posteriores. El presente estudio prospectivo investiga la variación en la proporción del cuello uterino extirpado durante el tratamiento por escisión y proporciona datos piloto sobre los resultados del embarazo en una muestra de población para la cual se evalúan las dimensiones y proporciones del tejido cervical extirpado en el momento del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lina Hu
  • Número de teléfono: 86-23-63693707
  • Correo electrónico: cqhulina@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Porcelana, 023
        • Reclutamiento
        • 2ndChongqingMU
        • Contacto:
          • Li Hu
          • Número de teléfono: 86-18580398481
          • Correo electrónico: 627439894@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Plan de mujeres (18-45 años) para el tratamiento de la NIC por escisión

Descripción

Criterios de inclusión:

Teniendo requisitos de fertilidad, la biopsia antecedente se lee como

  1. neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grado 2 o 3 o cáncer microinvasivo
  2. adenocarcinoma in situ
  3. persistente NIC 1
  4. pap antecedente leído como
  5. lesión intraepitelial escamosa de alto grado
  6. células glandulares atípicas
  7. lesión intraepitelial escamosa persistente de bajo grado

Criterio de exclusión:

  1. Anatomía inadecuada para la escisión segura del asa en el consultorio según el juicio del operador.
  2. incapacidad para tolerar el procedimiento bajo anestesia local
  3. el embarazo
  4. edad menor de 21 años
  5. negativa de consentimiento
  6. prisionero
  7. incapacidad mental
  8. terapia anticoagulante o antiplaquetaria, o diátesis hemorrágica conocida
  9. uso de analgésicos que no sean medicamentos de venta libre (los medicamentos de venta libre incluyen AINE o Tylenol) dentro de los 7 días del LEEP programado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
  1. El estudio incluirá a 150 mujeres en edad reproductiva (21-45 años) que deseen tener futuros embarazos y se hayan realizado una biopsia cervical o una prueba de Papanicolaou, sin ningún otro procedimiento cervical, en el mismo año calendario.
  2. un seguimiento de 3 años para el resultado del embarazo
  3. Ultrasonido transvaginal para pretratamiento de dimensiones/volumen del cuello uterino
LEEP grupo
  1. El estudio incluirá a 150 mujeres en edad reproductiva (21 a 45 años) que planean un tratamiento de escisión para la NIC que desean tener futuros embarazos. Las mujeres se incluyen independientemente de su paridad, antecedentes obstétricos previos y grado de NIC.
  2. un seguimiento de 3 años para el resultado del embarazo
  3. Ultrasonido transvaginal para pretratamiento de dimensiones/volumen del cuello uterino
  4. Ultrasonido transvaginal para dimensiones/volumen cervical postratamiento en la visita de seguimiento
  5. Estimación de las dimensiones/volumen del cono
  6. Cálculo de la proporción volumen/longitud extirpada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dimensiones/volumen del cuello uterino previo al tratamiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Las dimensiones y el volumen del cuello uterino antes del tratamiento se calculan mediante ecografía transvaginal bidimensional (2D-TVS)
a los 24 meses
dimensiones/volumen del cono
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Las dimensiones del cono se miden con una cinta métrica y una regla antes de la fijación con formalina. Las medidas incluyeron la longitud/profundidad y los diámetros anteroposterior, transversal y lateral. Posteriormente se utiliza un vial (tubo) cilíndrico volumétrico lleno de líquido para medir el volumen del cono con la técnica de desplazamiento de líquido
a los 24 meses
dimensiones/volumen del cuello uterino después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La evaluación de las dimensiones cervicales y el volumen cervical se repite 1, 3, 6, 12 meses después de la visita de seguimiento del tratamiento, utilizando la misma técnica de imagen que se utilizó antes del tratamiento.
hasta 12 meses
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
En caso de embarazo, se registra el manejo prenatal y los resultados. Más concretamente, se registra si se utilizan intervenciones como ecografía de longitud cervical, cerclaje cervical o progesterona. Se registra la duración del embarazo en el momento del parto, el peso al nacer y otros resultados y complicaciones obstétricas.
hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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