- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03242746
Cambios morfológicos cervicales en el resultado del embarazo
El efecto de los cambios morfológicos cervicales en el resultado del embarazo después del procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La edad pico más alta de los pacientes con neoplasia intraepitelial cervical (NIC) fue de 25 a 35 años, que es la mejor mujer en edad fértil. El tratamiento estándar para la NIC se llama procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), pero la conización inadecuada puede dañar la función cervical que conduce a la infertilidad, el aborto, el parto prematuro y la distocia. Por lo tanto, una conización estándar y razonable es muy importante para tratar y prevenir la complicación. La Federación Internacional de Patología Cervical y Colposcopía (IFCPC, por sus siglas en inglés) recomienda que la duración de la conización cervical se decida por el tipo de zona de transformación cervical, sin embargo, las longitudes cervicales en las mujeres son diferentes, lo que lleva a que las longitudes de conización cervical sean iguales, lo que provoca diversas influencias en la función cervical. Por lo tanto, las terapias de conización cervical individualizadas son muy necesarias. En la actualidad, todavía faltan datos objetivos sobre la morfología cervical de las mujeres en edad fértil, además de los efectos de los cambios morfológicos cervicales causados por LEEP en el embarazo y el parto no se ha informado .
Nuestra hipótesis es que es probable que la proporción de tejido cervical extirpado influya tanto en la cicatrización cervical como en el volumen cervical después de la cirugía y, como resultado, el riesgo de prematuridad en embarazos posteriores. El presente estudio prospectivo investiga la variación en la proporción del cuello uterino extirpado durante el tratamiento por escisión y proporciona datos piloto sobre los resultados del embarazo en una muestra de población para la cual se evalúan las dimensiones y proporciones del tejido cervical extirpado en el momento del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Hu
- Número de teléfono: 86-23-63693707
- Correo electrónico: cqhulina@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hu Li
- Número de teléfono: 86-18580398481
- Correo electrónico: lihulihu1007@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, Porcelana, 023
- Reclutamiento
- 2ndChongqingMU
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Contacto:
- Li Hu
- Número de teléfono: 86-18580398481
- Correo electrónico: 627439894@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Teniendo requisitos de fertilidad, la biopsia antecedente se lee como
- neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grado 2 o 3 o cáncer microinvasivo
- adenocarcinoma in situ
- persistente NIC 1
- pap antecedente leído como
- lesión intraepitelial escamosa de alto grado
- células glandulares atípicas
- lesión intraepitelial escamosa persistente de bajo grado
Criterio de exclusión:
- Anatomía inadecuada para la escisión segura del asa en el consultorio según el juicio del operador.
- incapacidad para tolerar el procedimiento bajo anestesia local
- el embarazo
- edad menor de 21 años
- negativa de consentimiento
- prisionero
- incapacidad mental
- terapia anticoagulante o antiplaquetaria, o diátesis hemorrágica conocida
- uso de analgésicos que no sean medicamentos de venta libre (los medicamentos de venta libre incluyen AINE o Tylenol) dentro de los 7 días del LEEP programado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
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LEEP grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dimensiones/volumen del cuello uterino previo al tratamiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Las dimensiones y el volumen del cuello uterino antes del tratamiento se calculan mediante ecografía transvaginal bidimensional (2D-TVS)
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a los 24 meses
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dimensiones/volumen del cono
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Las dimensiones del cono se miden con una cinta métrica y una regla antes de la fijación con formalina.
Las medidas incluyeron la longitud/profundidad y los diámetros anteroposterior, transversal y lateral.
Posteriormente se utiliza un vial (tubo) cilíndrico volumétrico lleno de líquido para medir el volumen del cono con la técnica de desplazamiento de líquido
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a los 24 meses
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dimensiones/volumen del cuello uterino después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La evaluación de las dimensiones cervicales y el volumen cervical se repite 1, 3, 6, 12 meses después de la visita de seguimiento del tratamiento, utilizando la misma técnica de imagen que se utilizó antes del tratamiento.
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hasta 12 meses
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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En caso de embarazo, se registra el manejo prenatal y los resultados.
Más concretamente, se registra si se utilizan intervenciones como ecografía de longitud cervical, cerclaje cervical o progesterona.
Se registra la duración del embarazo en el momento del parto, el peso al nacer y otros resultados y complicaciones obstétricas.
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hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalliala I, Anttila A, Nieminen P, Halttunen M, Dyba T. Pregnancy incidence and outcome before and after cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1512-6. doi: 10.1002/cam4.300. Epub 2014 Aug 21.
- Kalliala I, Anttila A, Dyba T, Hakulinen T, Halttunen M, Nieminen P. Pregnancy incidence and outcome among patients with cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. BJOG. 2012 Jan;119(2):227-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03042.x. Epub 2011 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-137
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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