Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfologiske endringer i livmorhalsen på graviditetsutfall

26. juni 2018 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Effekten av morfologiske endringer i livmorhalsen på graviditetsresultatet etter elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre

Denne studien tar sikte på å vurdere hvordan andelen av cervikal volum/lengde som fjernes under behandling for cervical intraepitelial neoplasia (CIN) varierer og om dette korrelerer med graviditetsvarigheten ved fødselen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den høye toppalderen for Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)-pasienter var fra 25 til 35 år, som er de beste kvinnene i fertil alder. Standardbehandling for CIN kalles Loop electrosurgical excision procedure (LEEP), men den upassende koniseringen kan skade livmorhalsfunksjonen som fører til infertilitet, abort, prematur fødsel og dystoki. Derfor er rimelig og standard konisering svært viktig for å behandle og forebygge komplikasjonen. International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC) tar til orde for at lengden på cervikal konisering bør avgjøres av typen cervical transformasjonssone, men de cervikale lengdene hos kvinner er forskjellige, noe som fører til de samme cervical koniseringslengdene forårsaker de forskjellige påvirkningene på cervikal funksjon. Derfor er individualiserte cervikale koniseringsterapier svært nødvendige. For tiden er det fortsatt mangel på objektive data om cervikal morfologi til kvinner i fertil alder, i tillegg til at effekten av cervikale morfologiske endringer forårsaket av LEEP på graviditet og fødsel ikke er rapportert .

Vår hypotese er at andelen av livmorhalsvevet som fjernes sannsynligvis vil påvirke både livmorhalstilheling og livmorhalsvolumet etter operasjon og som et resultat risikoen for prematuritet i påfølgende svangerskap. Den nåværende prospektive studien undersøker variasjonen i andelen av livmorhalsen fjernet under eksisjonsbehandling og gir pilotdata om graviditetsutfall i en utvalgspopulasjon der dimensjonene og proporsjonene av livmorhalsvevet som er skåret ut er vurdert på behandlingstidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 023
        • Rekruttering
        • 2ndChongqingMU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner (18-45 år) planlegger eksisjonell CIN-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har fertilitetskrav, forutgående biopsi leses som

  1. cervical intraepitelial neoplasia (CIN) grad 2 eller 3 eller mikroinvasiv kreft
  2. adenokarsinom in situ
  3. vedvarende CIN 1
  4. antecedent pap lest som
  5. høygradig plateepiteliell lesjon
  6. atypiske kjertelceller
  7. vedvarende lavgradig plateepiteliell lesjon

Ekskluderingskriterier:

  1. anatomi uegnet for sikker kontorløkkeeksisjon basert på operatørens vurdering
  2. manglende evne til å tolerere prosedyren under lokalbedøvelse
  3. svangerskap
  4. alder under 21 år
  5. avslag på samtykke
  6. fange
  7. mental inhabilitet
  8. antikoagulerende eller blodplatehemmende behandling, eller kjent blødningsdiatese
  9. bruk av andre analgetika enn reseptfrie medisiner (OTC-medisiner inkluderer NSAID eller Tylenol) innen 7 dager etter planlagt LEEP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
  1. Studien vil inkludere 150 kvinner i reproduktiv alder (21-45 år) som ønsket å ha fremtidige graviditeter og hadde cervikal biopsi eller Pap-test, uten noen annen cervical prosedyre, i samme kalenderår.
  2. en 3-års oppfølging for svangerskapsutfall
  3. Transvaginal ultralyd for forbehandling cervical dimensjoner/volum
LEEP gruppe
  1. Studien vil inkludere 150 kvinner i reproduktiv alder (21-45 år) som planlegger eksisjonsbehandling for CIN som ønsker å ha fremtidige graviditeter. Kvinner er inkludert uavhengig av deres paritet, tidligere obstetrisk historie og CIN-grad.
  2. en 3-års oppfølging for svangerskapsutfall
  3. Transvaginal ultralyd for forbehandling cervical dimensjoner/volum
  4. Transvaginal ultralyd for etterbehandling cervikale dimensjoner/volum i oppfølgingsbesøket
  5. Estimering av kjegledimensjoner/volum
  6. Beregning av andel volum/lengde utskåret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbehandling cervikal dimensjoner/volum
Tidsramme: ved 24 måneder
Dimensjonene og volumet til livmorhalsen før behandling beregnes ved todimensjonal transvaginal sonografi (2D-TVS)
ved 24 måneder
kjegledimensjoner/volum
Tidsramme: ved 24 måneder
Dimensjonene på kjeglen måles med et målebånd og en linjal før formalinfiksering. Målingene inkluderte lengde/dybde og anteroposterior, tverrgående og laterale diametre. Et væskefylt volumetrisk sylindrisk hetteglass (rør) brukes deretter til å måle kjeglevolumet med væskefortrengningsteknikken
ved 24 måneder
etterbehandling cervikal dimensjoner/volum
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vurdering av livmorhalsdimensjonene og livmorhalsvolumet gjentas 1,3,6,12 måneder etter behandlingsoppfølgingsbesøk, ved bruk av samme bildeteknikk som den som ble brukt for forbehandling
opptil 12 måneder
Utfall av graviditet
Tidsramme: opptil 48 måneder
Ved graviditet registreres prenatal behandling og utfall. Mer spesifikt registreres det om intervensjoner som ultralyd i cervikal lengde, cervical cerclage eller progesteron brukes. Varigheten av graviditeten ved fødselen, fødselsvekten og andre obstetriske utfall og komplikasjoner registreres.
opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hovedetterforsker: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsutfall

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere