Alterações Morfológicas Cervicais no Resultado da Gravidez
26 de junho de 2018 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
O efeito das alterações morfológicas cervicais no resultado da gravidez após o procedimento de excisão eletrocirúrgica com alça
Este estudo tem como objetivo avaliar como varia a proporção do volume/comprimento cervical removido durante o tratamento para neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e se isso se correlaciona com a duração da gravidez no momento do parto
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O pico de idade dos pacientes com neoplasia intraepitelial cervical (CIN) foi de 25 a 35 anos, que é a melhor idade para mulheres em idade fértil. a função cervical levando à infertilidade, aborto, parto prematuro e distocia. Portanto, a conização razoável e padrão é muito importante para tratar e prevenir a complicação. A Federação Internacional de Patologia Cervical e Colposcopia (IFCPC) defende que o comprimento da conização cervical deve ser decidido pelo tipo de zona de transformação cervical; função cervical. Portanto, terapias de conização cervical individualizadas são muito necessárias，Atualmente, ainda há falta de dados objetivos sobre a morfologia cervical de mulheres em idade reprodutiva, além dos efeitos das alterações morfológicas cervicais causadas pela CAF na gravidez e no parto não foram relatados .
Nossa hipótese é que a proporção do tecido cervical removido provavelmente influenciará tanto a cicatrização cervical quanto o volume cervical após a cirurgia e, como resultado, o risco de prematuridade em gestações subsequentes. O presente estudo prospectivo investiga a variação na proporção do colo do útero removido durante o tratamento excisional e fornece dados piloto sobre os resultados da gravidez em uma amostra populacional para a qual as dimensões e proporções do tecido cervical excisado são avaliadas no momento do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Yuzhong, Chongqing, China, 023
- Recrutamento
- 2ndChongqingMU
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Contato:
- Li Hu
- Número de telefone: 86-18580398481
- E-mail: 627439894@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres (18-45 anos) planejam tratamento excisional para NIC
Descrição
Critério de inclusão:
Tendo requisitos de fertilidade, a biópsia anterior lida como
- neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau 2 ou 3 ou câncer microinvasivo
- adenocarcinoma in situ
- NIC persistente 1
- pap antecedente lido como
- lesão intraepitelial escamosa de alto grau
- células glandulares atípicas
- lesão intraepitelial escamosa persistente de baixo grau
Critério de exclusão:
- anatomia inadequada para excisão de alça de consultório segura com base no julgamento do operador
- incapacidade de tolerar o procedimento sob anestesia local
- gravidez
- idade inferior a 21 anos
- recusa de consentimento
- prisioneiro
- incapacidade mental
- terapia anticoagulante ou antiplaquetária, ou diátese hemorrágica conhecida
- uso de analgésicos que não sejam medicamentos de venda livre (remédios OTC incluem AINEs ou Tylenol) dentro de 7 dias da CAF programada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Grupo LEEP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dimensões/volume cervical pré-tratamento
Prazo: aos 24 meses
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As dimensões e o volume do colo do útero antes do tratamento são calculados por ultrassonografia transvaginal bidimensional (2D-TVS)
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aos 24 meses
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dimensões/volume do cone
Prazo: aos 24 meses
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As dimensões do cone são medidas com fita métrica e régua antes da fixação com formol.
As medidas incluíram o comprimento/profundidade e os diâmetros anteroposterior, transversal e lateral.
Um frasco cilíndrico volumétrico cheio de fluido (tubo) é subsequentemente usado para medir o volume do cone com a técnica de deslocamento de fluido
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aos 24 meses
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dimensões/volume cervical pós-tratamento
Prazo: até 12 meses
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A avaliação das dimensões cervicais e do volume cervical é repetida 1,3,6,12 meses após a visita de acompanhamento do tratamento, usando a mesma técnica de imagem usada antes do tratamento
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até 12 meses
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Resultado da gravidez
Prazo: até 48 meses
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No caso de uma gravidez, o manejo pré-natal e os resultados são registrados.
Mais especificamente, é registrado se intervenções como ultrassom do comprimento do colo do útero, cerclagem cervical ou progesterona são usadas.
A duração da gravidez no parto, o peso ao nascer e outros resultados e complicações obstétricas são registrados.
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até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalliala I, Anttila A, Nieminen P, Halttunen M, Dyba T. Pregnancy incidence and outcome before and after cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. Cancer Med. 2014 Dec;3(6):1512-6. doi: 10.1002/cam4.300. Epub 2014 Aug 21.
- Kalliala I, Anttila A, Dyba T, Hakulinen T, Halttunen M, Nieminen P. Pregnancy incidence and outcome among patients with cervical intraepithelial neoplasia: a retrospective cohort study. BJOG. 2012 Jan;119(2):227-35. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03042.x. Epub 2011 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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