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Changements morphologiques cervicaux sur l'issue de la grossesse

26 juin 2018 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

L'effet des changements morphologiques cervicaux sur l'issue de la grossesse après une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle

Cette étude vise à évaluer comment la proportion du volume/de la longueur cervicale retirée pendant le traitement de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) varie et si cela est corrélé à la durée de la grossesse à l'accouchement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'âge maximal des patientes atteintes de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) était de 25 à 35 ans, ce qui est la meilleure femme en âge de procréer. Le traitement standard de la CIN est appelé procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP), mais la conisation inappropriée peut endommager la fonction cervicale entraînant l'infertilité, l'avortement, l'accouchement prématuré et la dystocie. Par conséquent, une conisation raisonnable et standard est très importante pour traiter et prévenir la complication. La Fédération internationale de pathologie cervicale et de colposcopie (IFCPC) préconise que la longueur de la conisation cervicale soit déterminée par le type de zone de transformation cervicale, cependant, les longueurs cervicales chez la femme sont différentes, ce qui entraîne les mêmes longueurs de conisation cervicale, ce qui fonction cervicale. Par conséquent, des thérapies de conisation cervicale individualisées sont très nécessaires ， À l'heure actuelle, il manque encore de données objectives sur la morphologie cervicale des femmes en âge de procréer, outre les effets des changements morphologiques cervicaux causés par LEEP sur la grossesse et l'accouchement n'ont pas été rapportés .

Notre hypothèse est que la proportion de tissu cervical retiré est susceptible d'influencer à la fois la cicatrisation cervicale et le volume cervical après la chirurgie et, par conséquent, le risque de prématurité lors des grossesses ultérieures. La présente étude prospective examine la variation de la proportion du col de l'utérus enlevée pendant le traitement par excision et fournit des données pilotes sur les résultats de la grossesse dans un échantillon de population pour lequel les dimensions et les proportions du tissu cervical excisé sont évaluées au moment du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Chine, 023
        • Recrutement
        • 2ndChongqingMU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes (18-45 ans) planifient un traitement CIN par excision

La description

Critère d'intégration:

Ayant des exigences de fertilité, la biopsie antécédente se lit comme

  1. néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 2 ou 3 ou cancer microinvasif
  2. adénocarcinome in situ
  3. persistante CIN 1
  4. pap antécédent lu comme
  5. lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade
  6. cellules glandulaires atypiques
  7. lésion intraépithéliale malpighienne persistante de bas grade

Critère d'exclusion:

  1. anatomie inadaptée à l'excision en toute sécurité de l'anse en cabinet selon le jugement de l'opérateur
  2. incapacité à tolérer la procédure sous anesthésie locale
  3. grossesse
  4. moins de 21 ans
  5. refus de consentement
  6. prisonnier
  7. incapacité mentale
  8. traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, ou diathèse hémorragique connue
  9. utilisation d'analgésiques autres que les médicaments en vente libre (les médicaments en vente libre comprennent les AINS ou le Tylenol) dans les 7 jours suivant la RAD prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
  1. L'étude inclura 150 femmes en âge de procréer (21 à 45 ans) qui souhaitaient avoir de futures grossesses et ont subi une biopsie cervicale ou un test Pap, sans aucune autre procédure cervicale, au cours de la même année civile.
  2. un suivi de 3 ans pour l'issue de la grossesse
  3. Échographie transvaginale pour les dimensions/volumes cervicaux avant le traitement
Groupe RAD
  1. L'étude inclura 150 femmes en âge de procréer (21-45 ans) prévoyant un traitement par excision pour CIN qui souhaitaient avoir de futures grossesses. Les femmes sont incluses indépendamment de leur parité, de leurs antécédents obstétriques et de leur grade CIN.
  2. un suivi de 3 ans pour l'issue de la grossesse
  3. Échographie transvaginale pour les dimensions/volumes cervicaux avant le traitement
  4. Échographie transvaginale pour les dimensions/volumes cervicaux post-traitement lors de la visite de suivi
  5. Estimation des dimensions/volume du cône
  6. Calcul du rapport volume/longueur excisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dimensions/volume cervical avant le traitement
Délai: à 24mois
Les dimensions et le volume du col de l'utérus avant traitement sont calculés par échographie transvaginale bidimensionnelle (2D-TVS)
à 24mois
dimensions/volume du cône
Délai: à 24mois
Les dimensions du cône sont mesurées avec un mètre ruban et une règle avant fixation au formol. Les mesures comprenaient la longueur/profondeur et les diamètres antéropostérieur, transversal et latéral. Un flacon cylindrique volumétrique rempli de fluide (tube) est ensuite utilisé pour mesurer le volume du cône avec la technique de déplacement de fluide
à 24mois
dimensions/volume cervical post-traitement
Délai: jusqu'à 12 mois
L'évaluation des dimensions cervicales et du volume cervical est répétée 1, 3, 6, 12 mois après la visite de suivi du traitement, en utilisant la même technique d'imagerie que celle utilisée avant le traitement
jusqu'à 12 mois
Résultat de la grossesse
Délai: jusqu'à 48 mois
En cas de grossesse, la prise en charge et les suites prénatales sont enregistrées. Plus précisément, il est enregistré si des interventions telles que l'échographie de la longueur cervicale, le cerclage cervical ou la progestérone sont utilisées. La durée de la grossesse à l'accouchement, le poids à la naissance et d'autres issues et complications obstétricales sont enregistrés.
jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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