Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale morfologische veranderingen op het resultaat van de zwangerschap

26 juni 2018 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Het effect van cervicale morfologische veranderingen op het resultaat van de zwangerschap na lus-elektrochirurgische excisieprocedure

Deze studie heeft tot doel vast te stellen hoe het deel van het cervicaal volume/lengte verwijderd tijdens de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) varieert en of dit correleert met de duur van de zwangerschap bij de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Zwangerschap resultaat

Gedetailleerde beschrijving

De hoge piekleeftijd van de patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) was van 25 tot 35 jaar oud, wat de beste vrouwen in de vruchtbare leeftijd is. Standaardbehandeling voor CIN wordt Loop elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) genoemd, maar de ongepaste conisatie kan schade veroorzaken de cervicale functie die leidt tot onvruchtbaarheid, abortus, vroeggeboorte en dystocie. Daarom is een redelijke en standaardconfiguratie erg belangrijk voor het behandelen en voorkomen van de complicatie. De International Federation of Cervical Pathology and Colposcopie (IFCPC) pleit ervoor dat de lengte van de cervicale conisatie moet worden bepaald door het type cervicale transformatiezone, maar de cervicale lengtes bij vrouwen zijn verschillend, wat leidt tot dezelfde cervicale conisatie-lengtes, waardoor de verschillende invloeden op de cervicale functie. Daarom zijn geïndividualiseerde therapieën voor cervicale conisatie hard nodig. Op dit moment zijn er nog steeds gebrek aan objectieve gegevens over de cervicale morfologie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, naast de effecten van cervicale morfologische veranderingen veroorzaakt door LEEP op zwangerschap en bevalling is niet gemeld .

Onze hypothese is dat het deel van het verwijderde baarmoederhalsweefsel waarschijnlijk zowel de genezing van de baarmoederhals als het baarmoederhalsvolume na de operatie beïnvloedt, en als gevolg daarvan het risico op vroeggeboorte bij volgende zwangerschappen. De huidige prospectieve studie onderzoekt de variatie in het deel van de cervix dat wordt verwijderd tijdens excisiebehandeling en levert pilotgegevens over zwangerschapsuitkomsten in een steekproefpopulatie waarvan de afmetingen en verhoudingen van het uitgesneden baarmoederhalsweefsel worden beoordeeld op het moment van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Chongqing
  - Yuzhong, Chongqing, China, 023
    - Werving
    - 2ndChongqingMU
    - Contact:
      
      Li Hu
      
      Telefoonnummer: 86-18580398481
      
      E-mail: 627439894@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen (18-45 jaar) plannen een excisie-CIN-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Met vruchtbaarheidseisen, eerdere biopsie gelezen als

cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2 of 3 of micro-invasieve kanker
adenocarcinoom in situ
aanhoudende CIN 1
antecedent pap gelezen als
hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie
atypische glandulaire cellen
aanhoudende laaggradige plaveiselcel intra-epitheliale laesie

Uitsluitingscriteria:

anatomie ongeschikt voor veilige uitsnijding van de kantoorlus op basis van het oordeel van de operator
onvermogen om de procedure onder plaatselijke verdoving te verdragen
zwangerschap
leeftijd jonger dan 21 jaar
weigering van toestemming
gevangene
geestelijke onbekwaamheid
anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, of bekende bloedingsdiathese
gebruik van pijnstillers anders dan vrij verkrijgbare medicijnen (OTC-medicijnen omvatten NSAIDS of Tylenol) binnen 7 dagen na geplande LEEP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep De studie omvat 150 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (21-45 jaar) die in de toekomst zwanger willen worden en die in hetzelfde kalenderjaar een cervicale biopsie of Pap-test hebben ondergaan, zonder enige andere cervicale procedure. een follow-up van 3 jaar voor zwangerschapsuitkomst Transvaginale echografie voor voorbehandeling cervicale afmetingen/volume
LEEP groep De studie omvat 150 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (21-45 jaar) die een excisiebehandeling voor CIN plannen en die in de toekomst zwanger willen worden. Vrouwen worden opgenomen ongeacht hun pariteit, eerdere verloskundige geschiedenis en CIN-graad. een follow-up van 3 jaar voor zwangerschapsuitkomst Transvaginale echografie voor voorbehandeling cervicale afmetingen/volume Transvaginale echografie voor cervicale afmetingen/volume na de behandeling bij het vervolgbezoek Schatting van kegelafmetingen/volume Berekening van de verhouding volume/lengte uitgesneden

Groep / Cohort

Controlegroep

De studie omvat 150 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (21-45 jaar) die in de toekomst zwanger willen worden en die in hetzelfde kalenderjaar een cervicale biopsie of Pap-test hebben ondergaan, zonder enige andere cervicale procedure.
een follow-up van 3 jaar voor zwangerschapsuitkomst
Transvaginale echografie voor voorbehandeling cervicale afmetingen/volume

LEEP groep

De studie omvat 150 vrouwen in de vruchtbare leeftijd (21-45 jaar) die een excisiebehandeling voor CIN plannen en die in de toekomst zwanger willen worden. Vrouwen worden opgenomen ongeacht hun pariteit, eerdere verloskundige geschiedenis en CIN-graad.
een follow-up van 3 jaar voor zwangerschapsuitkomst
Transvaginale echografie voor voorbehandeling cervicale afmetingen/volume
Transvaginale echografie voor cervicale afmetingen/volume na de behandeling bij het vervolgbezoek
Schatting van kegelafmetingen/volume
Berekening van de verhouding volume/lengte uitgesneden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
voorbehandeling cervicale afmetingen/volume Tijdsspanne: op 24 maanden	De afmetingen en het volume van de baarmoederhals vóór de behandeling worden berekend door tweedimensionale transvaginale echografie (2D-TVS)	op 24 maanden
kegelafmetingen/volume Tijdsspanne: op 24 maanden	De afmetingen van de kegel worden gemeten met een meetlint en een liniaal vóór fixatie met formaline. De metingen omvatten de lengte/diepte en de anteroposterieure, transversale en laterale diameters. Een met vloeistof gevulde volumetrische cilindrische injectieflacon (buis) wordt vervolgens gebruikt om het kegelvolume te meten met de vloeistofverplaatsingstechniek	op 24 maanden
cervicale afmetingen/volume na de behandeling Tijdsspanne: tot 12 maanden	Beoordeling van de cervicale afmetingen en het cervicaal volume wordt 1,3,6,12 maanden na de behandeling herhaald, waarbij dezelfde beeldvormingstechniek wordt gebruikt als voor de behandeling	tot 12 maanden
Zwangerschap uitkomst Tijdsspanne: tot 48 maanden	Bij een zwangerschap worden de prenatale begeleiding en uitkomsten vastgelegd. Meer specifiek wordt vastgelegd of interventies zoals cervixlengte-echografie, cervixcerclage of progesteron worden toegepast. De duur van de zwangerschap bij de bevalling, het geboortegewicht en andere verloskundige uitkomsten en complicaties worden geregistreerd.	tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

Studie stoel: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hoofdonderzoeker: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Hoofdonderzoeker: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

2017-137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .