Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti morfologici cervicali sull'esito della gravidanza

26 giugno 2018 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

L'effetto dei cambiamenti morfologici cervicali sull'esito della gravidanza dopo la procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa

Questo studio mira a valutare come varia la proporzione del volume/lunghezza cervicale rimosso durante il trattamento per la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e se ciò sia correlato alla durata della gravidanza al momento del parto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'età di picco elevata dei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) era compresa tra 25 e 35 anni, che è la migliore donna in età fertile, il trattamento standard per CIN è chiamato procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP), ma la conizzazione inappropriata può danneggiare la funzione cervicale che porta a infertilità, aborto, parto prematuro e distocia. Pertanto, una conizzazione ragionevole e standard è molto importante per il trattamento e la prevenzione della complicanza. La Federazione internazionale di patologia cervicale e colposcopia (IFCPC) sostiene che la lunghezza della conizzazione cervicale dovrebbe essere decisa dal tipo di zona di trasformazione cervicale, tuttavia, le lunghezze cervicali nelle donne sono diverse e portano alle stesse lunghezze di conizzazione cervicale a causa delle diverse influenze sulla funzione cervicale. Pertanto, sono molto necessarie terapie di conizzazione cervicale individualizzate ， Al momento, mancano ancora dati oggettivi sulla morfologia cervicale delle donne in età fertile, oltre agli effetti dei cambiamenti morfologici cervicali causati da LEEP su gravidanza e parto non è stato riportato .

La nostra ipotesi è che la proporzione del tessuto cervicale rimosso possa influenzare sia la guarigione cervicale che il volume cervicale dopo l'intervento chirurgico e di conseguenza il rischio di prematurità nelle gravidanze successive. Il presente studio prospettico indaga la variazione della proporzione della cervice rimossa durante il trattamento escissionale e fornisce dati pilota sugli esiti della gravidanza in una popolazione campione per la quale le dimensioni e le proporzioni del tessuto cervicale asportato sono valutate al momento del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Cina, 023
        • Reclutamento
        • 2ndChongqingMU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne (18-45 anni) pianificano il trattamento escissionale della CIN

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere requisiti di fertilità, biopsia precedente letta come

  1. neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2 o 3 o cancro microinvasivo
  2. adenocarcinoma in situ
  3. CIN persistente 1
  4. antecedente pap letto come
  5. lesione intraepiteliale squamosa di alto grado
  6. cellule ghiandolari atipiche
  7. lesione intraepiteliale squamosa persistente di basso grado

Criteri di esclusione:

  1. anatomia inadatta per l'asportazione sicura dell'ansa in base al giudizio dell'operatore
  2. incapacità di tollerare la procedura in anestesia locale
  3. gravidanza
  4. età inferiore a 21 anni
  5. diniego del consenso
  6. prigioniero
  7. incapacità mentale
  8. terapia anticoagulante o antipiastrinica o diatesi emorragica nota
  9. uso di analgesici diversi dai farmaci da banco (i farmaci OTC includono FANS o Tylenol) entro 7 giorni dalla LEEP programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
  1. Lo studio includerà 150 donne in età riproduttiva (21-45 anni) che desideravano avere future gravidanze e si sono sottoposte a biopsia cervicale o Pap test, senza alcuna altra procedura cervicale, nello stesso anno solare.
  2. un follow-up di 3 anni per l'esito della gravidanza
  3. Ecografia transvaginale per pretrattamento dimensioni/volume cervicale
Gruppo LIP
  1. Lo studio includerà 150 donne in età riproduttiva (21-45 anni) che pianificano un trattamento escissionale per CIN che desiderano avere future gravidanze. Le donne sono incluse indipendentemente dalla loro parità, precedente storia ostetrica e grado CIN.
  2. un follow-up di 3 anni per l'esito della gravidanza
  3. Ecografia transvaginale per pretrattamento dimensioni/volume cervicale
  4. Ecografia transvaginale per dimensioni/volume cervicale post trattamento nella visita di follow-up
  5. Stima delle dimensioni/volume del cono
  6. Calcolo della proporzione volume/lunghezza asportata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensioni/volume cervicale pretrattamento
Lasso di tempo: a 24 mesi
Le dimensioni e il volume della cervice prima del trattamento sono calcolati mediante ecografia transvaginale bidimensionale (2D-TVS)
a 24 mesi
dimensioni/volume del cono
Lasso di tempo: a 24 mesi
Le dimensioni del cono vengono misurate con un metro a nastro e un righello prima della fissazione in formalina. Le misurazioni includevano la lunghezza/profondità e i diametri anteroposteriore, trasversale e laterale. Una fiala cilindrica volumetrica riempita di fluido (tubo) viene successivamente utilizzata per misurare il volume del cono con la tecnica dello spostamento del fluido
a 24 mesi
dimensioni/volume cervicale post-trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La valutazione delle dimensioni cervicali e del volume cervicale viene ripetuta 1,3,6,12 mesi dopo la visita di follow-up post-trattamento, utilizzando la stessa tecnica di imaging utilizzata prima del trattamento
fino a 12 mesi
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
In caso di gravidanza, vengono registrati la gestione prenatale e gli esiti. Più specificamente, viene registrato se vengono utilizzati interventi come l'ecografia della lunghezza cervicale, il cerchiaggio cervicale o il progesterone. Vengono registrati la durata della gravidanza al momento del parto, il peso alla nascita e altri esiti e complicanze ostetriche.
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lina Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Shufang Chang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Hu Li, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi