用于预防鼻内手术术后出血风险的装置的随机评估 (PRHEPOCE)
2017年8月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
用于鼻内手术术后出血风险的预防装置的随机医学经济学评估
本研究评估了三种医疗器械的效率和成本，以及在鼻内手术中使用特定产品进行术后止血的弃权率。
研究概览
详细说明
Surgiflo® 是一种源自猪蛋白的止血霜基质，用于覆盖术后出血，其适应症之一是鼻内手术。
Floseal® 是一种含有凝血酶的止血霜（凝胶）。
Algosteril® 是精氨酸钙的皮棉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
571
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻内手术时间表
- 手术适应症：
肥厚性鼻炎、反复或慢性感染、异物取出、鼻窦息肉、局限于鼻腔和鼻窦的良性肿瘤，
排除标准：
- 怀孕的女人
- 止血障碍已知或术前生物平衡评估中断
- 使用破坏凝血的治疗（抗血小板、抗维生素 K、AINS）
- 未经治疗和/或术前检查的 HTA > mmHg 160/90
- 包括鼻中隔成形术在内的外科手术
- 恶性肿瘤手术指征，或轻度超车鼻窦系统
- 泪囊鼻腔吻合术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苏吉弗洛
使用 Surgiflo®（可吸收明胶止血剂）用于鼻内手术的术后止血。
|
在鼻内手术期间使用设备。
|
|
实验性的：密封圈
使用含有人凝血酶的 Floseal®（可吸收明胶止血剂）用于鼻内手术的术后止血
|
在鼻内手术期间使用设备。
|
|
实验性的：海藻精
使用 Algosteril® (Hemostatic Sterile Wick) 进行鼻内手术的术后止血
|
在鼻内手术期间使用设备。
|
|
无干预：弃权
不使用鼻内手术术后止血装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前止血
大体时间：小时 0
|
装置架好后需观察止血时间
|
小时 0
|
|
前 6 小时止血
大体时间：小时 6
|
从 0 小时到 6 小时使用的按压次数。
|
小时 6
|
|
24小时止血
大体时间：营业时间 24
|
|
营业时间 24
|
|
自发性出血事件
大体时间：从第 0 小时到第 45 天
|
自发性出血事件的数量。
|
从第 0 小时到第 45 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前评估
大体时间：鼻内手术前
|
使用 Lund ans Mackay 评分的术前扫描仪评估
|
鼻内手术前
|
|
术前评估
大体时间：小时 0
|
止血实验室检查（血小板、纤维蛋白原……）
|
小时 0
|
|
外科医生评估设备
大体时间：小时 0
|
时间需要设置设备
|
小时 0
|
|
外科医生评估设备
大体时间：小时 0
|
实施难易程度的主观评价
|
小时 0
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent TAVERNIER, PH、CHU Besançon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.