Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde beoordeling van apparaten die worden gebruikt om postoperatief hemorragisch risico bij endonasale chirurgie te voorkomen (PRHEPOCE)

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Gerandomiseerde medisch-economische beoordeling van preventieve apparaten die worden gebruikt voor postoperatief hemorragisch risico bij endonasale chirurgie

Deze studie evalueert de efficiëntie en de kosten van drie medische hulpmiddelen en de onthouding van het gebruik van een specifiek product voor de postoperatieve hemostase bij endonasale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Surgiflo® is een matrix van hemostatische vorst van varkenseiwitoorsprong en is de dekking van de postoperatieve bloeding waarvan een van de indicaties is bij endonasale chirurgie.

Floseal® is een hemostatische frost(gel) die trombine bevat.

Algosteril® is een pluizentent van arginaat van calcium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • endonasaal operatieschema
  • Chirurgische indicaties:

hypertrofische rhinitis, herhaalde of chronische infecties, extractie van vreemd lichaam, neus-sinusale poliepen, goedaardige tumoren beperkt tot de neusholte en in de sinus,

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Aandoening van de hemostase bekende of verstoorde preoperatieve beoordeling van het biologisch evenwicht
  • Gebruik van bloedstollingsverstorende middelen (antibloedplaatjes, anti vitamine K, AINS)
  • Ongecontroleerde HTA door de behandeling en/of preoperatief > mmHg 160/90
  • Chirurgische handeling inclusief septoplastiek
  • kwaadaardige tumor chirurgische indicatie, of milde inhaalslag van het neus-sinusiale systeem
  • Dacryocystorhinostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surgiflo
Het gebruik van Surgiflo® (absorbeerbare hemostatische gelatine) voor de postoperatieve hemostase bij endonasale chirurgie.
Apparaat: Surgiflo
apparaat gebruiken tijdens de endonasale operatie.
Experimenteel: Floseal
Gebruik van Floseal® (Absorbable Gelatin Hemostatic) met humaan trombine voor de postoperatieve hemostase bij endonasale chirurgie
Apparaat: Floseal
apparaat gebruiken tijdens de endonasale operatie.
Experimenteel: Algosteril
Gebruik van Algosteril® (Hemostatic Sterile Wick) voor de postoperatieve hemostase bij endonasale chirurgie
Apparaat: Algosteril
apparaat gebruiken tijdens de endonasale operatie.
Geen tussenkomst: Onthouding
Apparaat niet gebruiken voor postoperatieve hemostase bij endonasale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peroperatieve hemostase
Tijdsspanne: Uur 0
Er is tijd nodig om hemostase te observeren nadat het apparaat is ingesteld
Uur 0
Hemostase in de 6 eerste uren
Tijdsspanne: Uur 6
Aantal gebruikte kompressen van uur 0 tot uur 6.
Uur 6
Hemostase op het 24e uur
Tijdsspanne: Uur 24
  • Algosteril-arm (na verwijdering van de pit): spontane observatie van hemostase in minder dan 3 min (ja/nee) en moet opnieuw worden ingegrepen om bloedingen te stoppen (type)
  • Surgiflo, Floseal, Onthoudingsarmen: tijd om hemostase te observeren als er bloedingen zijn opgetreden.
Uur 24
Spontane bloedingen
Tijdsspanne: van uur 0 tot dag 45
aantal spontane bloedingen.
van uur 0 tot dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve beoordeling
Tijdsspanne: Voor de endonasale operatie
Preoperatieve scannerbeoordeling met Lund en Mackay-score
Voor de endonasale operatie
Preoperatieve beoordeling
Tijdsspanne: Uur 0
Laboratoriumtesten van hemostase (bloedplaatjes, fibrinogeen...)
Uur 0
Apparaatevaluatie door de chirurg
Tijdsspanne: Uur 0
tijd nodig om het apparaat in te stellen
Uur 0
Apparaatevaluatie door de chirurg
Tijdsspanne: Uur 0
subjectieve beoordeling van het implementatiegemak
Uur 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHC/2009/001/P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KNO-ziekten

Klinische onderzoeken op Surgiflo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren