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Randomisierte Bewertung von Geräten zur Prävention postoperativer Blutungsrisiken in der endonasalen Chirurgie (PRHEPOCE)

4. August 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomisierte medizinisch-ökonomische Bewertung von Präventivprodukten, die für das postoperative hämorrhagische Risiko in der endonasalen Chirurgie verwendet werden

Diese Studie bewertet die Effizienz und die Kosten von drei Medizinprodukten und den Verzicht auf die Verwendung spezifischer Produkte zur postoperativen Hämostase in der endonasalen Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Surgiflo® ist eine Matrix aus hämostatischem Frost vom Schweineprotein, die die postoperativen Blutungen abdeckt, von denen eine der Indikationen in der endonasalen Chirurgie liegt.

Floseal® ist ein hämostatisches Frost(gel), das Thrombin enthält.

Algosteril® ist ein Flusenzelt aus Calciumarginat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeitplan der endonasalen Chirurgie
  • Chirurgische Indikationen:

hypertrophe Rhinitis, wiederholte oder chronische Infektionen, Extraktion von Fremdkörpern, Nasennebenhöhlenpolyposen, gutartige Tumoren, die auf die Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen begrenzt sind,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Störung der Hämostase bekannt oder gestört Präoperative Beurteilung des biologischen Gleichgewichts
  • Anwendung von Medikamenten, die die Blutgerinnung stören (Anti-Plättchen, Anti-Vitamin K, AINS)
  • Ungeprüfter HTA durch die Behandlung und/oder präoperativ > mmHg 160/90
  • Chirurgischer Akt einschließlich einer Septumplastik
  • bösartige tumorale chirurgische Indikation oder leichtes Übergreifen des Nasennebenhöhlensystems
  • Dakryozystorhinostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surgiflo
Verwendung von Surgiflo® (resorbierbare Gelatine-Blutstillungsmittel) zur postoperativen Hämostase in der endonasalen Chirurgie.
Gerät: Surgiflo
Verwendung des Geräts während der endonasalen Operation.
Experimental: Floskel
Verwendung von Floseal® (resorbierbare Gelatine-Blutstillungsmittel) mit humanem Thrombin zur postoperativen Hämostase in der endonasalen Chirurgie
Gerät: Floskel
Verwendung des Geräts während der endonasalen Operation.
Experimental: Algosteril
Verwendung von Algosteril® (Hemostatic Sterile Wick) zur postoperativen Hämostase in der endonasalen Chirurgie
Gerät: Algosteril
Verwendung des Geräts während der endonasalen Operation.
Kein Eingriff: Enthaltung
Gerät nicht zur postoperativen Blutstillung in der endonasalen Chirurgie verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperative Hämostase
Zeitfenster: Stunden 0
Es braucht Zeit, um die Hämostase nach der Einrichtung des Geräts zu beobachten
Stunden 0
Hämostase in den 6 ersten Stunden
Zeitfenster: Stunden 6
Anzahl der verwendeten Kompressen von Stunde 0 bis Stunde 6.
Stunden 6
Hämostase in der 24. Stunde
Zeitfenster: Stunden 24
  • Algosteril-Arm (nach Entfernung des Dochts): spontane Beobachtung der Hämostase in weniger als 3 min (ja/nein) und benötigt einen neuen Eingriff, um Blutungen zu stoppen (Typ)
  • Surgiflo, Floseal, Abstinenzarme: Zeit zur Beobachtung der Hämostase, wenn Blutungen aufgetreten sind.
Stunden 24
Spontane hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: von Stunde 0 bis Tag 45
Anzahl spontaner hämorrhagischer Ereignisse.
von Stunde 0 bis Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Beurteilung
Zeitfenster: Vor der endonasalen Operation
Präoperative Scanner-Bewertung mit Lund- und Mackay-Score
Vor der endonasalen Operation
Präoperative Beurteilung
Zeitfenster: Stunden 0
Laboruntersuchungen der Hämostase (Blutplättchen, Fibrinogen...)
Stunden 0
Gerätebewertung durch den Chirurgen
Zeitfenster: Stunden 0
Zeit braucht, um das Gerät einzurichten
Stunden 0
Gerätebewertung durch den Chirurgen
Zeitfenster: Stunden 0
subjektive Einschätzung der Umsetzungsfreundlichkeit
Stunden 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHC/2009/001/P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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