鼻内手術における術後出血リスクを防ぐために使用されるデバイスの無作為評価 (PRHEPOCE)
2017年8月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
鼻内手術における術後出血リスクに使用される予防器具の無作為化医療経済評価
この研究では、3 つの医療機器の効率とコスト、および鼻内手術における術後止血のための特定の製品の使用を控えることを評価します。
調査の概要
詳細な説明
Surgiflo® は、豚タンパク質由来の止血フロストのマトリックスであり、鼻内手術の適応症の 1 つである術後出血をカバーします。
フロシール®は、トロンビンを含む止血フロスト（ジェル）です。
Algosteril® は、カルシウムのアルギン酸塩の糸くずテントです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
571
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻内手術スケジュール
- 外科的適応症:
肥大型鼻炎、反復性または慢性感染症、異物の摘出、副鼻腔ポリープ、鼻腔および正弦波内に限定された良性腫瘍、
除外基準:
- 妊婦
- -止血の障害が知られているか、術前の生物学的バランス評価が中断されている
- 血液凝固を阻害する治療（抗血小板、抗ビタミンK、AINS）の使用
- 治療および/または術前にHTAがチェックされていない > mmHg 160/90
- 中隔形成術を含む外科行為
- 悪性腫瘍の外科的徴候、または軽度の鼻副鼻腔系の追い越し
- 涙嚢鼻腔吻合術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サージフロ
鼻内手術の術後止血にSurgiflo®（吸収性ゼラチン止血材）を使用。
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鼻内手術中にデバイスを使用します。
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実験的：フシール
鼻内手術の術後止血にヒトトロンビン含有フロシール®（吸収性ゼラチン止血材）を使用
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鼻内手術中にデバイスを使用します。
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実験的：アルゴステリル
鼻腔内手術における術後止血のためのアルゴステリル® (止血滅菌ウィック) の使用
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鼻内手術中にデバイスを使用します。
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介入なし：棄権
鼻腔内手術で術後止血のための器具を使用しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中止血
時間枠：時間 0
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デバイスのセットアップ後、止血を観察する時間が必要です
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時間 0
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最初の6時間の止血
時間枠：時間 6
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0 時間から 6 時間までに使用された湿布の回数。
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時間 6
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24時間目の止血
時間枠：時間 24
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時間 24
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自然出血イベント
時間枠：0時間から45日目まで
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自然出血イベントの数。
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0時間から45日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前評価
時間枠：鼻腔内手術の前に
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Lund ans Mackay スコアによる術前スキャナー評価
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鼻腔内手術の前に
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術前評価
時間枠：時間 0
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止血の臨床検査 (血小板、フィブリノゲン...)
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時間 0
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外科医によるデバイスの評価
時間枠：時間 0
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デバイスのセットアップに時間が必要
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時間 0
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外科医によるデバイスの評価
時間枠：時間 0
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実装の容易さの主観的評価
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時間 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent TAVERNIER, PH、CHU Besançon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。