Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert vurdering av utstyr som brukes til å forhindre postoperativ hemorragisk risiko ved endonasal kirurgi (PRHEPOCE)

4. august 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomisert medisinsk-økonomisk vurdering av forebyggende utstyr brukt for postoperativ hemorragisk risiko ved endonasal kirurgi

Denne studien evaluerer effektiviteten og kostnadene ved tre medisinske enheter og avvisningen av bruk av spesifikt produkt for postoperativ hemostase ved endonasal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Surgiflo® er en matrise av hemostatisk frost av svineproteinopprinnelse som dekker den postoperative blødningen som en av indikasjonene er ved endonasal kirurgi.

Floseal® er en hemostatisk frost(gel) som inneholder trombin.

Algosteril® er et lotelt av arginat av kalsium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endonasal operasjonsplan
  • Kirurgiske indikasjoner:

hypertrofisk rhinitt, gjentatte eller kroniske infeksjoner, ekstraksjon av fremmedlegemer, polyposer naso-sinusal, godartede svulster begrenset til nesegropen og in sinus,

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Forstyrrelse av hemostase kjent eller forstyrret preoperativ biologisk balansevurdering
  • Bruk av behandling som forstyrrer blodkoagulasjonen (anti-blodplater, anti-vitamin K, AINS)
  • Ukontrollert HTA av behandlingen og/eller preoperativ > mmHg 160/90
  • Kirurgisk lov inkludert septoplastikk
  • ondartet svulst kirurgisk Indikasjon, eller mild forbikjøring av naso-sinusialsystemet
  • Dacryocystorhinostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surgiflo
Bruk av Surgiflo® (absorberbar gelatinhemostatisk) for postoperativ hemostase ved endonasal kirurgi.
Enhet: Surgiflo
ved bruk av apparat under endonasal kirurgi.
Eksperimentell: Floseal
Bruk av Floseal® (absorberbar gelatinhemostatisk) som inneholder humant trombin for postoperativ hemostase ved endonasal kirurgi
Enhet: Floseal
ved bruk av apparat under endonasal kirurgi.
Eksperimentell: Algosteril
Bruk av Algosteril® (Hemostatic Sterile Wick) for postoperativ hemostase ved endonasal kirurgi
Enhet: Algosteril
ved bruk av apparat under endonasal kirurgi.
Ingen inngripen: Avholdenhet
Bruker ikke apparat for postoperativ hemostase ved endonasal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per-operativ hemostase
Tidsramme: Timer 0
Tiden trenger å observere hemostase etter at enheten er satt opp
Timer 0
Hemostase i de 6 første timene
Tidsramme: Timer 6
Antall komprimeringer brukt fra timer 0 til timer 6.
Timer 6
Hemostase ved 24. time
Tidsramme: Timer 24
  • Algosterilarm (etter å ha fjernet veken): spontan observasjon av hemostase på mindre enn 3 minutter (ja/nei) og må ha en ny intervensjon for å stoppe blødninger (type)
  • Surgiflo, Floseal, Avholdsarmer: tid til å observere hemostase hvis blødninger oppsto.
Timer 24
Spontane hemoragiske hendelser
Tidsramme: fra time 0 til dag 45
antall spontane hemoragiske hendelser.
fra time 0 til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ vurdering
Tidsramme: Før endonasaloperasjonen
Preoperativ skannervurdering med Lund og Mackay score
Før endonasaloperasjonen
Preoperativ vurdering
Tidsramme: Timer 0
Laboratorietester av hemostase (blodplater, fibrinogen...)
Timer 0
Enhetsvurdering av kirurgen
Tidsramme: Timer 0
tiden trenger for å sette opp enheten
Timer 0
Enhetsvurdering av kirurgen
Tidsramme: Timer 0
subjektiv vurdering av implementeringsvennligheten
Timer 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHC/2009/001/P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Surgiflo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere