Evaluación aleatoria de dispositivos utilizados para prevenir el riesgo hemorrágico posoperatorio en cirugía endonasal (PRHEPOCE)
4 de agosto de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluación médico-económica aleatoria de dispositivos preventivos utilizados para el riesgo hemorrágico posoperatorio en cirugía endonasal
Este estudio evalúa la eficiencia y el coste de tres dispositivos médicos y la abstención del uso de producto específico para la hemostasia postoperatoria en cirugía endonasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Surgiflo® es una matriz de escarcha hemostática de origen proteico porcino es la cobertura del sangrado postoperatorio del cual una de las indicaciones es en cirugía endonasal.
Floseal® es una escarcha(gel) hemostática que contiene trombina.
Algosteril® es una tienda de pelusa de arginato de calcio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
571
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programa de cirugía endonasal
- Indicaciones quirúrgicas:
rinitis hipertrófica, infecciones repetidas o crónicas, extracción de cuerpo extraño, polipos naso-sinusal, tumores benignos limitados a la fosa nasal y en seno,
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Trastorno de la hemostasia conocido o alterado Evaluación del equilibrio biológico preoperatorio
- Uso de tratamiento que altera la coagulación de la sangre (anti plaquetas, anti vitamina K, AINS)
- HTA no controlada por el tratamiento y/o preoperatorio > mmHg 160/90
- Acto Quirúrgico incluyendo una septoplastia
- Indicación quirúrgica tumoral maligno, o leve superación del sistema naso-sinusial
- Dacriocistorrinostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Surgiflo
Uso de Surgiflo® (Hemostático de Gelatina Absorbible) para la hemostasia postoperatoria en cirugía endonasal.
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utilizando el dispositivo durante la cirugía endonasal.
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Experimental: Sello flotante
Uso de Floseal® (Hemostático de Gelatina Absorbible) que contiene trombina humana para la hemostasia postoperatoria en cirugía endonasal
|
utilizando el dispositivo durante la cirugía endonasal.
|
|
Experimental: Algosteril
Uso de Algosteril® (Hemostatic Sterile Wick) para la hemostasia postoperatoria en cirugía endonasal
|
utilizando el dispositivo durante la cirugía endonasal.
|
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Sin intervención: Abstención
No utilizar dispositivo para la hemostasia postoperatoria en cirugía endonasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemostasia peroperatoria
Periodo de tiempo: Horas 0
|
Se necesita tiempo para observar la hemostasia después de configurar el dispositivo
|
Horas 0
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Hemostasia en las 6 primeras horas
Periodo de tiempo: Horas 6
|
Número de compresas utilizadas de Horas 0 a Horas 6.
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Horas 6
|
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Hemostasia en la hora 24
Periodo de tiempo: Horario 24
|
|
Horario 24
|
|
Eventos hemorrágicos espontáneos
Periodo de tiempo: de Horas 0 a Día 45
|
número de eventos hemorrágicos espontáneos.
|
de Horas 0 a Día 45
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía endonasal
|
Valoración preoperatoria con escáner con puntuación de Lund y Mackay
|
Antes de la cirugía endonasal
|
|
Evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: Horas 0
|
Pruebas de laboratorio de hemostasia (plaquetas, fibrinógeno...)
|
Horas 0
|
|
Evaluación del dispositivo por el cirujano
Periodo de tiempo: Horas 0
|
se necesita tiempo para configurar el dispositivo
|
Horas 0
|
|
Evaluación del dispositivo por el cirujano
Periodo de tiempo: Horas 0
|
evaluación subjetiva de la facilidad de implementación
|
Horas 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHC/2009/001/P
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