Avaliação randomizada de dispositivos usados para prevenir risco hemorrágico pós-operatório em cirurgia endonasal (PRHEPOCE)
4 de agosto de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Avaliação médico-econômica randomizada de dispositivos preventivos usados para risco hemorrágico pós-operatório em cirurgia endonasal
Este estudo avalia a eficiência e o custo de três dispositivos médicos e a abstenção do uso de produto específico para a hemostasia pós-operatória em cirurgia endonasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Surgiflo® é uma matriz de geada hemostática de origem protéica suína é a cobertura do sangramento pós-operatório da qual uma das indicações é na cirurgia endonasal.
Floseal® é um gel hemostático contendo trombina.
Algosteril® é um fiapo de arginato de cálcio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
571
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cronograma de cirurgia endonasal
- Indicações cirúrgicas:
rinite hipertrófica, infecções repetidas ou crônicas, extração de corpo estranho, poliposes nasossinusais, tumores benignos limitados à fossa nasal e in seno,
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Distúrbio da hemostasia conhecido ou interrompido avaliação do equilíbrio biológico pré-operatório
- Uso de tratamento que interrompa a coagulação do sangue (antiplaquetário, antivitamina K, AINS)
- HTA não verificada pelo tratamento e/ou pré-operatório > mmHg 160/90
- Ato Cirúrgico incluindo uma septoplastia
- Indicação cirúrgica tumoral maligna, ou leve ultrapassando o sistema nasossinusal
- Dacriocistorrinostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Surgiflo
Usando Surgiflo® (Hemostático de Gelatina Absorvível) para a hemostasia pós-operatória em cirurgia endonasal.
|
usando o dispositivo durante a cirurgia endonasal.
|
|
Experimental: Floseal
Usando Floseal® (Hemostático de Gelatina Absorvível) contendo trombina humana para a hemostasia pós-operatória em cirurgia endonasal
|
usando o dispositivo durante a cirurgia endonasal.
|
|
Experimental: Algosteril
Usando Algosteril® (Hemostatic Sterile Wick) para a hemostasia pós-operatória em cirurgia endonasal
|
usando o dispositivo durante a cirurgia endonasal.
|
|
Sem intervenção: Abstenção
Não uso de dispositivo para hemostasia pós-operatória em cirurgia endonasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemostasia peroperatória
Prazo: Horas 0
|
Tempo necessário para observar a hemostasia após a configuração do dispositivo
|
Horas 0
|
|
Hemostasia nas 6 primeiras horas
Prazo: Horas 6
|
Número de compressas usadas das horas 0 às horas 6.
|
Horas 6
|
|
Hemostasia na 24ª hora
Prazo: Horas 24
|
|
Horas 24
|
|
Eventos hemorrágicos espontâneos
Prazo: das horas 0 ao dia 45
|
número de eventos hemorrágicos espontâneos.
|
das horas 0 ao dia 45
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação pré-operatória
Prazo: Antes da cirurgia endonasal
|
Avaliação pré-operatória do scanner com pontuação de Lund ans Mackay
|
Antes da cirurgia endonasal
|
|
Avaliação pré-operatória
Prazo: Horas 0
|
Exames laboratoriais de hemostasia (plaquetas, fibrinogênio...)
|
Horas 0
|
|
Avaliação do dispositivo pelo cirurgião
Prazo: Horas 0
|
tempo necessário para configurar o dispositivo
|
Horas 0
|
|
Avaliação do dispositivo pelo cirurgião
Prazo: Horas 0
|
avaliação subjetiva da facilidade de implementação
|
Horas 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHC/2009/001/P
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .