Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endonasaalisen leikkauksen jälkeisen verenvuotoriskin estämiseen käytettyjen laitteiden satunnaistettu arviointi (PRHEPOCE)

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Endonasaalisen leikkauksen jälkeiseen verenvuotoriskiin käytettävien ennaltaehkäisevien laitteiden satunnaistettu lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen lääketieteellisen laitteen tehokkuutta ja kustannuksia sekä tietyn tuotteen käytöstä pidättymistä leikkauksen jälkeiseen hemostaasiin endonasaalisessa kirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Surgiflo® on sian proteiiniperäinen hemostaattisen huurteen matriisi, joka peittää leikkauksen jälkeisen verenvuodon, jonka yksi käyttöaihe on endonasaalikirurgiassa.

Floseal® on hemostaattinen huurre (geeli), joka sisältää trombiinia.

Algosteril® on kalsiumin arginaatista valmistettu nukkateltta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

571

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • endonasaalisen leikkauksen aikataulu
  • Kirurgiset indikaatiot:

hypertrofinen nuha, toistuvat tai krooniset infektiot, vieraan kappaleen poisto, naso-sinusaaliset polypoosit, hyvänlaatuiset kasvaimet, jotka rajoittuvat nenän kuoppaan ja sisäpuolelle,

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Tiedossa oleva hemostaasin häiriö tai häiriintynyt preoperatiivisen biologisen tasapainon arviointi
  • Veren hyytymistä häiritsevän hoidon käyttö (anti verihiutaleita, anti K-vitamiini, AINS)
  • Hoidon tarkistamaton HTA ja/tai ennen leikkausta > mmHg 160/90
  • Kirurginen toimenpide, mukaan lukien septoplastia
  • pahanlaatuinen kasvain kirurginen Käyttöaihe tai lievä nenäontelojärjestelmän ohittaminen
  • Dakryokystorhinostomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surgiflo
Surgiflo® (absorbable Gelatin Hemostatic) käyttö endonasaalisen leikkauksen jälkeiseen hemostaasiin.
Laite: Surgiflo
laitteen käyttö endonasaalisen leikkauksen aikana.
Kokeellinen: Foseal
Ihmisen trombiinia sisältävän Foseal® (absorbable Gelatin Hemostatic) käyttö leikkauksen jälkeiseen hemostaasiin endonasaalisessa leikkauksessa
Laite: Foseal
laitteen käyttö endonasaalisen leikkauksen aikana.
Kokeellinen: Algosteril
Algosterilin® (Hemostatic Sterile Wick) käyttö leikkauksen jälkeiseen hemostaasiin endonasaalisessa leikkauksessa
Laite: Algosteril
laitteen käyttö endonasaalisen leikkauksen aikana.
Ei väliintuloa: Pidättäytyminen
Ei käytetä laitetta leikkauksen jälkeiseen hemostaasiin endonasaalisessa leikkauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peroperatiivinen hemostaasi
Aikaikkuna: Tuntia 0
Laitteen käyttöönoton jälkeen tarvitaan aikaa hemostaasin tarkkailemiseen
Tuntia 0
Hemostaasi 6 ensimmäisen tunnin aikana
Aikaikkuna: Tuntia 6
Käytettyjen pakkausten lukumäärä tunneista 0 tuntiin 6.
Tuntia 6
Hemostaasi 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Tuntia 24
  • Algosteriilivarsi (sydän poistamisen jälkeen): hemostaasin spontaani havainto alle 3 minuutissa (kyllä/ei) ja tarvitsee uuden toimenpiteen verenvuodon pysäyttämiseksi (tyyppi)
  • Surgiflo, Foseal, pidättyvä käsivarret: aika tarkkailla hemostaasia, jos verenvuotoa esiintyy.
Tuntia 24
Spontaanit verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: kellosta 0 päivään 45
spontaaneja verenvuototapahtumia.
kellosta 0 päivään 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen endonasaalista leikkausta
Preoperatiivinen skanneriarvio Lundin ja Mackayn arvosanalla
Ennen endonasaalista leikkausta
Preoperatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Tuntia 0
Hemostaasin laboratoriokokeet (verihiutaleet, fibrinogeeni...)
Tuntia 0
Laitteen arviointi kirurgin toimesta
Aikaikkuna: Tuntia 0
tarvitsee aikaa laitteen asentamiseen
Tuntia 0
Laitteen arviointi kirurgin toimesta
Aikaikkuna: Tuntia 0
subjektiivinen arviointi toteutuksen helppoudesta
Tuntia 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHC/2009/001/P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Surgiflo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa