Рандомизированная оценка устройств, используемых для предотвращения послеоперационного геморрагического риска в эндоназальной хирургии (PRHEPOCE)
4 августа 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Рандомизированная медико-экономическая оценка средств профилактики послеоперационного геморрагического риска в эндоназальной хирургии
В этом исследовании оценивается эффективность и стоимость трех медицинских устройств, а также отказ от использования конкретного продукта для послеоперационного гемостаза в эндоназальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Surgiflo® представляет собой матрикс кровоостанавливающего инея свиного белкового происхождения для покрытия послеоперационных кровотечений, одним из показаний к которым является эндоназальная хирургия.
Floseal® представляет собой гемостатический иней (гель), содержащий тромбин.
Альгостерил® представляет собой ворсистый тент из аргината кальция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
571
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- график эндоназальных операций
- Хирургические показания:
гипертрофический ринит, повторные или хронические инфекции, извлечение инородного тела, полипоз носо-пазухи, доброкачественные опухоли, ограниченные носовой ямкой и синусоидами,
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Нарушение гемостаза известное или нарушенное предоперационная оценка биологического баланса
- Применение препаратов, нарушающих свертываемость крови (антитромбоцитарные, антивитаминные К, АИНС)
- Неконтролируемая HTA во время лечения и/или до операции > мм рт.ст. 160/90
- Хирургический акт, включая септопластику
- злокачественная опухоль, хирургическое указание или легкое поражение носо-синусиальной системы
- Дакриоцисториностомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сургифло
Использование Surgiflo® (рассасывающийся желатиновый гемостатик) для послеоперационного гемостаза в эндоназальной хирургии.
|
использование устройства во время эндоназальной хирургии.
|
|
Экспериментальный: Флосиал
Использование Floseal® (Absorbable Gelatin Hemostatic), содержащего человеческий тромбин, для послеоперационного гемостаза в эндоназальной хирургии
|
использование устройства во время эндоназальной хирургии.
|
|
Экспериментальный: Альгостерил
Использование Algosteril® (гемостатический стерильный фитиль) для послеоперационного гемостаза в эндоназальной хирургии
|
использование устройства во время эндоназальной хирургии.
|
|
Без вмешательства: Воздержался
Неиспользование устройства для послеоперационного гемостаза в эндоназальной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероперационный гемостаз
Временное ограничение: Часы 0
|
Необходимо время для наблюдения за гемостазом после установки устройства
|
Часы 0
|
|
Гемостаз в первые 6 часов
Временное ограничение: Часов 6
|
Количество использованных компрессов от часов 0 до часов 6.
|
Часов 6
|
|
Гемостаз через 24 часа
Временное ограничение: Часов 24
|
|
Часов 24
|
|
Спонтанные геморрагические явления
Временное ограничение: с часа 0 до дня 45
|
количество спонтанных геморрагических явлений.
|
с часа 0 до дня 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная оценка
Временное ограничение: Перед эндоназальной операцией
|
Предоперационная оценка с помощью сканера по шкале Лунда и Маккея
|
Перед эндоназальной операцией
|
|
Предоперационная оценка
Временное ограничение: Часы 0
|
Лабораторные исследования гемостаза (тромбоциты, фибриноген...)
|
Часы 0
|
|
Оценка устройства хирургом
Временное ограничение: Часы 0
|
время, необходимое для настройки устройства
|
Часы 0
|
|
Оценка устройства хирургом
Временное ограничение: Часы 0
|
субъективная оценка легкости реализации
|
Часы 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHC/2009/001/P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сургифло
-
CryoLife EuropaЗавершенныйРак | Эндометриоз | Миома матки | Меноррагия | Киста яичникаИспания
-
Hospital Universitario Ramon y CajalПрекращено
-
Rambam Health Care CampusЗавершенный