Randomiserad bedömning av anordningar som används för att förhindra postoperativ hemorragisk risk vid endonasal kirurgi (PRHEPOCE)
4 augusti 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Randomiserad medicinsk-ekonomisk bedömning av förebyggande anordningar som används för postoperativ hemorragisk risk vid endonasal kirurgi
Denna studie utvärderar effektiviteten och kostnaden för tre medicintekniska produkter och avstå från användningen av specifik produkt för postoperativ hemostas vid endonasal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Surgiflo® är en matris av hemostatisk frost av svinproteinursprung och täcker den postoperativa blödningen varav en av indikationerna är vid endonasal kirurgi.
Floseal® är en hemostatisk frost(gel) som innehåller trombin.
Algosteril® är ett luddtält av arginat av kalcium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
571
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endonasal operationsschema
- Kirurgiska indikationer:
hypertrofisk rinit, upprepade eller kroniska infektioner, extraktion av främmande kropp, polyposer naso-sinusal, godartade tumörer begränsade till näsgropen och in sinus,
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Störning av hemostas känd eller störd preoperativ biologisk balansbedömning
- Användning av behandling som stör blodkoagulationen (anti blodplättar, anti-vitamin K, AINS)
- Okontrollerad HTA av behandlingen och/eller preoperativ > mmHg 160/90
- Kirurgisk lag inklusive en septoplastik
- malign tumörkirurgisk indikation, eller mild omkörning av naso-sinusialsystemet
- Dacryocystorhinostomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Surgiflo
Använder Surgiflo® (absorberbart gelatinhemostatiskt medel) för postoperativ hemostas vid endonasal kirurgi.
|
använda enheten under endonasal operation.
|
|
Experimentell: Flosäl
Användning av Floseal® (absorberbart gelatinhemostatiskt medel) innehållande humant trombin för postoperativ hemostas vid endonasal kirurgi
|
använda enheten under endonasal operation.
|
|
Experimentell: Algosteril
Använder Algosteril® (Hemostatic Sterile Wick) för postoperativ hemostas vid endonasal kirurgi
|
använda enheten under endonasal operation.
|
|
Inget ingripande: Röstnedläggelse
Använder inte apparat för postoperativ hemostas vid endonasal kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Per-operativ hemostas
Tidsram: Timmar 0
|
Tid behöver observera hemostas efter att enheten har ställts in
|
Timmar 0
|
|
Hemostas under de 6 första timmarna
Tidsram: Timmar 6
|
Antal komprimeringar som används från timmar 0 till timmar 6.
|
Timmar 6
|
|
Hemostas vid 24:e timmen
Tidsram: Timmar 24
|
|
Timmar 24
|
|
Spontana hemorragiska händelser
Tidsram: från timmar 0 till dag 45
|
antal spontana hemorragiska händelser.
|
från timmar 0 till dag 45
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ bedömning
Tidsram: Före endonasal operation
|
Preoperativ skannerbedömning med Lund och Mackay poäng
|
Före endonasal operation
|
|
Preoperativ bedömning
Tidsram: Timmar 0
|
Laboratorietester av hemostas (blodplättar, fibrinogen...)
|
Timmar 0
|
|
Enhetsutvärdering av kirurgen
Tidsram: Timmar 0
|
tiden behöver för att ställa in enheten
|
Timmar 0
|
|
Enhetsutvärdering av kirurgen
Tidsram: Timmar 0
|
subjektiv bedömning av implementeringslättheten
|
Timmar 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2017
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHC/2009/001/P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Surgiflo
-
Mansoura UniversityAvslutadPilonidal sinusstörningEgypten
-
CryoLife EuropaAvslutadCancer | Endometrios | Myom | Menorragi | Cystor på äggstockarnaSpanien
-
Rambam Health Care CampusAvslutadCysta äggstockIsrael