Randomizované hodnocení zařízení používaných k prevenci pooperačního rizika hemoragie v endonazální chirurgii (PRHEPOCE)
4. srpna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Randomizované medicínsko-ekonomické hodnocení preventivních pomůcek používaných pro pooperační hemoragické riziko v endonazální chirurgii
Tato studie hodnotí účinnost a cenu tří zdravotnických prostředků a zdržení se používání specifického produktu pro pooperační hemostázu v endonazální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Surgiflo® je matrice hemostatického mrazu prasečího proteinového původu je krytí pooperačního krvácení, jehož jednou z indikací je endonazální chirurgie.
Floseal® je hemostatický mrazový (gel) obsahující trombin.
Algosteril® je stan na vlákna arginátu vápenatého.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
571
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plán endonazální chirurgie
- Chirurgické indikace:
hypertrofická rýma, opakované nebo chronické infekce, extrakce cizího tělesa, polypózy noso-sinusální, benigní nádory omezené na nosní jamku a sinus,
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Předoperační hodnocení biologické rovnováhy porucha známé nebo narušené hemostázy
- Použití léčby narušující srážlivost krve (antiagregační, antivitamín K, AINS)
- Nekontrolovaná HTA léčbou a/nebo předoperační > mmHg 160/90
- Chirurgický zákrok včetně septoplastiky
- zhoubný nádor chirurgický Indikace nebo mírné předbíhání noso-sinusového systému
- Dakryocystorinostomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Surgiflo
Použití Surgiflo® (vstřebatelné želatinové hemostatikum) pro pooperační hemostázu v endonazální chirurgii.
|
pomocí zařízení během endonazální operace.
|
|
Experimentální: Floseal
Použití Floseal® (vstřebatelné želatinové hemostatikum) obsahující lidský trombin pro pooperační hemostázu při endonazální chirurgii
|
pomocí zařízení během endonazální operace.
|
|
Experimentální: Algosteril
Použití Algosteril® (hemostatický sterilní knot) pro pooperační hemostázu v endonazální chirurgii
|
pomocí zařízení během endonazální operace.
|
|
Žádný zásah: Zdržení se hlasování
Nepoužívat zařízení pro pooperační hemostázu v endonazální chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační hemostáza
Časové okno: Hodiny 0
|
Po nastavení zařízení je potřeba čas na pozorování hemostázy
|
Hodiny 0
|
|
Hemostáza v prvních 6 hodinách
Časové okno: Hodiny 6
|
Počet použitých kompresí od hodin 0 do hodin 6.
|
Hodiny 6
|
|
Hemostáza ve 24. hodině
Časové okno: Hodiny 24
|
|
Hodiny 24
|
|
Spontánní hemoragické příhody
Časové okno: od hodin 0 do dne 45
|
počet spontánních hemoragických příhod.
|
od hodin 0 do dne 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační posouzení
Časové okno: Před endonazální operací
|
Předoperační vyšetření skenerem se skóre Lund ans Mackay
|
Před endonazální operací
|
|
Předoperační posouzení
Časové okno: Hodiny 0
|
Laboratorní vyšetření hemostázy (trombocyty, fibrinogen...)
|
Hodiny 0
|
|
Hodnocení přístroje chirurgem
Časové okno: Hodiny 0
|
čas potřebný k nastavení zařízení
|
Hodiny 0
|
|
Hodnocení přístroje chirurgem
Časové okno: Hodiny 0
|
subjektivní hodnocení jednoduchosti implementace
|
Hodiny 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHC/2009/001/P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .