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Évaluation randomisée des dispositifs utilisés pour prévenir le risque hémorragique postopératoire en chirurgie endonasale (PRHEPOCE)

4 août 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Evaluation médico-économique randomisée des dispositifs de prévention du risque hémorragique post-opératoire en chirurgie endonasale

Cette étude évalue l'efficacité et le coût de trois dispositifs médicaux et l'abstention de l'utilisation de produit spécifique pour l'hémostase post-opératoire en chirurgie endonasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Surgiflo® est une matrice de gel hémostatique d'origine protéique porcine est la couverture des saignements post-opératoires dont l'une des indications est en chirurgie endonasale.

Floseal® est un gel hémostatique contenant de la thrombine.

Algosteril® est une tente anti-peluches d'arginate de calcium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

571

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • calendrier de la chirurgie endonasale
  • Indications chirurgicales :

rhinite hypertrophique, infections répétées ou chroniques, extraction de corps étranger, polypose naso-sinusienne, tumeurs bénignes limitées à la fosse nasale et aux sinus,

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Trouble de l'hémostase connu ou perturbé bilan biologique préopératoire
  • Utilisation de traitement perturbant la coagulation sanguine (anti plaquettaire, anti vitamine K, AINS)
  • HTA non contrôlée par le traitement et/ou préopératoire > mmHg 160/90
  • Acte chirurgical incluant une septoplastie
  • Indication chirurgicale tumorale maligne, ou légère dépassant le système naso-sinusien
  • Dacryocystorhinostomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surgiflo
Utilisation de Surgiflo® (Absorbable Gelatin Hemostatic) pour l'hémostase post-opératoire en chirurgie endonasale.
Dispositif: Surgiflo
à l'aide de l'appareil pendant la chirurgie endonasale.
Expérimental: Floseal
Utilisation de Floseal® (Absorbable Gelatin Hemostatic) contenant de la thrombine humaine pour l'hémostase post-opératoire en chirurgie endonasale
Dispositif: Floseal
à l'aide de l'appareil pendant la chirurgie endonasale.
Expérimental: Algostéril
Utilisation d'Algosteril® (Mèche Hémostatique Stérile) pour l'hémostase post-opératoire en chirurgie endonasale
Dispositif: Algostéril
à l'aide de l'appareil pendant la chirurgie endonasale.
Aucune intervention: Abstention
Ne pas utiliser de dispositif pour l'hémostase post-opératoire en chirurgie endonasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase per-opératoire
Délai: Heures 0
Il faut du temps pour observer l'hémostase après la configuration de l'appareil
Heures 0
Hémostase dans les 6 premières heures
Délai: Heures 6
Nombre de compresses utilisées de Heures 0 à Heures 6.
Heures 6
Hémostase à la 24ème heure
Délai: Heures 24
  • Bras Algosteril (après avoir retiré la mèche) : observation spontanée de l'hémostase en moins de 3 min (oui/non) et nécessité d'une nouvelle intervention pour arrêter les saignements (type)
  • Bras Surgiflo, Floseal, Abstention : temps d'observation de l'hémostase en cas de saignements.
Heures 24
Événements hémorragiques spontanés
Délai: de Heures 0 à Jour 45
nombre d'événements hémorragiques spontanés.
de Heures 0 à Jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan préopératoire
Délai: Avant la chirurgie endonasale
Bilan scanner préopératoire avec score de Lund et Mackay
Avant la chirurgie endonasale
Bilan préopératoire
Délai: Heures 0
Tests biologiques d'hémostase (plaquettes, fibrinogène...)
Heures 0
Évaluation de l'appareil par le chirurgien
Délai: Heures 0
temps nécessaire pour configurer l'appareil
Heures 0
Évaluation de l'appareil par le chirurgien
Délai: Heures 0
évaluation subjective de la facilité de mise en œuvre
Heures 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHC/2009/001/P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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