Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret vurdering af anordninger, der bruges til at forhindre postoperativ hæmoragisk risiko ved endonasal kirurgi (PRHEPOCE)

4. august 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomiseret medico-økonomisk vurdering af forebyggende anordninger brugt til postoperativ hæmoragisk risiko ved endonasal kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og omkostningerne ved tre medicinske anordninger og undladelsen af ​​at bruge specifikke produkter til postoperativ hæmostase i endonasal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Surgiflo® er en matrix af hæmostatisk frost af svineproteinoprindelse, der dækker den postoperative blødning, hvoraf en af ​​indikationerne er ved endonasal kirurgi.

Floseal® er en hæmostatisk frost(gel), der indeholder trombin.

Algosteril® er et fnugtelt af arginat af calcium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endonasal operationsplan
  • Kirurgiske indikationer:

hypertrofisk rhinitis, gentagne eller kroniske infektioner, ekstraktion af fremmedlegeme, polyposer naso-sinusale, godartede tumorer begrænset til næsehulen og in sinus,

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Forstyrrelse af hæmostasen kendt eller forstyrret præoperativ biologisk balancevurdering
  • Brug af behandling, der forstyrrer blodkoagulationen (anti-blodplader, anti-vitamin K, AINS)
  • Ukontrolleret MTV af behandlingen og/eller præoperativ > mmHg 160/90
  • Kirurgisk lov inklusive en septoplastik
  • ondartet tumor kirurgisk Indikation, eller mild overhaling af det naso-sinusiale system
  • Dacryocystorhinostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surgiflo
Brug af Surgiflo® (absorberbar gelatinehæmostatisk) til postoperativ hæmostase i endonasal kirurgi.
Enhed: Surgiflo
bruge apparatet under endonasale operationer.
Eksperimentel: Floseal
Brug af Floseal® (absorberbar gelatinehæmostatisk) indeholdende humant trombin til postoperativ hæmostase ved endonasal kirurgi
Enhed: Floseal
bruge apparatet under endonasale operationer.
Eksperimentel: Algosteril
Brug af Algosteril® (hæmostatisk steril væge) til postoperativ hæmostase i endonasal kirurgi
Enhed: Algosteril
bruge apparatet under endonasale operationer.
Ingen indgriben: Afholdenhed
Bruger ikke apparat til postoperativ hæmostase i endonasal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-operativ hæmostase
Tidsramme: Timer 0
Der skal tid til at observere hæmostase efter opsætning af enheden
Timer 0
Hæmostase i de 6 første timer
Tidsramme: Timer 6
Antal anvendte kompresser fra timer 0 til timer 6.
Timer 6
Hæmostase ved 24. time
Tidsramme: Timer 24
  • Algosterilarm (efter at have fjernet vægen): spontan observation af hæmostase på mindre end 3 minutter (ja/nej) og skal have en ny intervention for at stoppe blødninger (type)
  • Surgiflo, Floseal, Abstentionsarme: tid til at observere hæmostase, hvis der opstod blødninger.
Timer 24
Spontane hæmoragiske hændelser
Tidsramme: fra time 0 til dag 45
antallet af spontane hæmoragiske hændelser.
fra time 0 til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ vurdering
Tidsramme: Før endonasale operation
Præoperativ scannervurdering med Lund og Mackay score
Før endonasale operation
Præoperativ vurdering
Tidsramme: Timer 0
Laboratorietest af hæmostase (blodplader, fibrinogen...)
Timer 0
Enhedsvurdering af kirurgen
Tidsramme: Timer 0
tid, der skal til for at konfigurere enheden
Timer 0
Enhedsvurdering af kirurgen
Tidsramme: Timer 0
subjektiv vurdering af implementeringslette
Timer 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHC/2009/001/P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Surgiflo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner