비강내 수술에서 수술 후 출혈 위험을 예방하기 위해 사용되는 장치의 무작위 평가 (PRHEPOCE)
2017년 8월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Endonasal Surgery에서 수술 후 출혈 위험에 사용되는 예방 장치의 무작위 의료 경제적 평가
본 연구는 비강내 수술에서 수술 후 지혈을 위한 3가지 의료기기의 효율성과 비용 및 특정 제품의 사용 자제 여부를 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
Surgiflo®는 돼지 단백질 기원의 지혈 서리 매트릭스로 비강 내 수술의 적응증 중 하나인 수술 후 출혈을 커버합니다.
Floseal®은 트롬빈을 함유한 지혈성 서리(겔)입니다.
Algosteril®은 칼슘 알지네이트 보푸라기 텐트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
571
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비강 수술 일정
- 외과 적응증:
비대성 비염, 반복적이거나 만성적인 감염, 이물질 적출, 비부비동 용종, 비강과 사인에 국한된 양성 종양,
제외 기준:
- 임산부
- 알려진 지혈 장애 또는 수술 전 생물학적 균형 평가 장애
- 혈액응고장애 치료제 사용(항혈소판, 항비타민K, AINS)
- 치료 및/또는 수술 전 검사되지 않은 HTA > mmHg 160/90
- 중격 성형술을 포함한 외과 적 행위
- 악성 종양 수술 적응증, 또는 부비동 시스템을 추월하는 경증
- 누낭비강절개술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수르지플로
비강내 수술에서 수술 후 지혈을 위해 Surgiflo®(흡수성 젤라틴 지혈제) 사용.
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비강 수술 중 장치 사용.
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실험적: 플로실
비강내 수술에서 수술 후 지혈을 위해 인간 트롬빈을 함유한 Floseal®(흡수성 젤라틴 지혈제) 사용
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비강 수술 중 장치 사용.
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실험적: 알고스테릴
비강내 수술에서 수술 후 지혈을 위한 Algosteril®(Hemostatic Sterile Wick) 사용
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비강 수술 중 장치 사용.
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간섭 없음: 기권
비강내 수술에서 수술 후 지혈을 위한 장치를 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술별 지혈
기간: 시간 0
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장치 설정 후 지혈 관찰 시간 필요
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시간 0
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처음 6시간 동안 지혈
기간: 시간 6
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시간 0에서 시간 6까지 사용된 압축 횟수.
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시간 6
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24시간 지혈
기간: 24시간
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24시간
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자발적인 출혈 사건
기간: 0시부터 45일까지
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자발적인 출혈 사건의 수.
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0시부터 45일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 평가
기간: 코끝수술 전
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Lund ans Mackay 점수를 사용한 수술 전 스캐너 평가
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코끝수술 전
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수술 전 평가
기간: 시간 0
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지혈 검사실 검사(혈소판, 피브리노겐...)
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시간 0
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외과 의사에 의한 장치 평가
기간: 시간 0
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장치를 설정하는 데 시간이 필요합니다
|
시간 0
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외과 의사에 의한 장치 평가
기간: 시간 0
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구현 용이성에 대한 주관적 평가
|
시간 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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이비인후과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국