Az endonasalis sebészetben a posztoperatív vérzéses kockázat megelőzésére használt eszközök véletlenszerű értékelése (PRHEPOCE)
2017. augusztus 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Az endonasalis sebészetben a posztoperatív vérzéses kockázat kezelésére használt megelőző eszközök véletlenszerű orvosi-gazdasági értékelése
Ez a tanulmány három orvostechnikai eszköz hatékonyságát és költségét, valamint a posztoperatív vérzéscsillapításra adott termék alkalmazásától való tartózkodást értékeli az endonazális sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Surgiflo® sertésfehérje eredetű hemosztatikus fagy mátrixa a műtét utáni vérzések fedezete, melynek egyik indikációja az endonazális műtét.
A Foseal® egy trombint tartalmazó hemosztatikus fagy (gél).
Az Algosteril® egy kalcium-arginát szöszsátor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
571
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- endonazális műtét ütemterve
- Sebészeti javallatok:
hipertrófiás nátha, ismételt vagy krónikus fertőzések, idegen test eltávolítása, orr-üreg polipózai, jóindulatú daganatok, amelyek az orrüregre és a szinuszra korlátozódnak,
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- A hemosztázis zavara ismert vagy megzavart preoperatív biológiai egyensúly felmérés
- A véralvadást megzavaró kezelések alkalmazása (thrombocyta-aggregáció, anti-K-vitamin, AINS)
- A kezelés által nem ellenőrzött HTA és/vagy preoperatív > Hgmm 160/90
- Sebészeti beavatkozás, beleértve a szeptoplasztikát
- rosszindulatú daganatos műtéti Indikáció, vagy enyhe orr-üregrendszeri túllépés
- Dacryocystorhinostomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Surgiflo
Surgiflo® (felszívódó zselatin hemosztatikus) alkalmazása posztoperatív vérzéscsillapításra endonazális sebészetben.
|
eszköz használata az endonazális műtét során.
|
|
Kísérleti: Foseal
Humán trombint tartalmazó Foseal® (felszívódó zselatin hemosztatikus) alkalmazása posztoperatív vérzéscsillapításra endonazális sebészetben
|
eszköz használata az endonazális műtét során.
|
|
Kísérleti: Algosteril
Az Algosteril® (Hemostatic Sterile Wick) használata posztoperatív vérzéscsillapításra endonazális sebészetben
|
eszköz használata az endonazális műtét során.
|
|
Nincs beavatkozás: Tartózkodás
Nem használunk posztoperatív vérzéscsillapító készüléket endonazális sebészetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív vérzéscsillapítás
Időkeret: Óra 0
|
Időre van szükség a vérzéscsillapítás megfigyelésére az eszköz beállítása után
|
Óra 0
|
|
Vérzéscsillapítás az első 6 órában
Időkeret: Óra 6
|
A használt borogatások száma 0 és 6 óra között.
|
Óra 6
|
|
Vérzéscsillapítás a 24. órában
Időkeret: 24 óra
|
|
24 óra
|
|
Spontán vérzéses események
Időkeret: 0 órától a 45. napig
|
a spontán vérzéses események száma.
|
0 órától a 45. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív értékelés
Időkeret: Endonasalis műtét előtt
|
Preoperatív szkenner értékelés Lund és Mackay pontszámmal
|
Endonasalis műtét előtt
|
|
Preoperatív értékelés
Időkeret: Óra 0
|
A vérzéscsillapítás laboratóriumi vizsgálatai (vérlemezkék, fibrinogén...)
|
Óra 0
|
|
Az eszköz értékelése a sebész által
Időkeret: Óra 0
|
időre van szüksége a készülék beállításához
|
Óra 0
|
|
Az eszköz értékelése a sebész által
Időkeret: Óra 0
|
a végrehajtás könnyedségének szubjektív értékelése
|
Óra 0
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHC/2009/001/P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .