Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena urządzeń stosowanych w zapobieganiu pooperacyjnemu ryzyku krwotoku w chirurgii wewnątrznosowej (PRHEPOCE)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Randomizowana ocena medyczno-ekonomiczna wyrobów zapobiegawczych stosowanych w leczeniu pooperacyjnego ryzyka krwotoku w chirurgii wewnątrznosowej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i koszt trzech urządzeń medycznych oraz rezygnację z użycia określonego produktu do hemostazy pooperacyjnej w chirurgii wewnątrznosowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Surgiflo® to matryca hemostatycznego szronu pochodzenia wieprzowego, przeznaczona do pokrycia krwawienia pooperacyjnego, którego jednym ze wskazań jest chirurgia wewnątrznosowa.

Floseal® to hemostatyczny mróz (żel) zawierający trombinę.

Algosteril® to kłaczek z arginianu wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • harmonogram operacji endonasalnych
  • Wskazania chirurgiczne:

przerostowy nieżyt nosa, nawracające lub przewlekłe infekcje, ekstrakcje ciała obcego, polipowatości zatok nosowo-zatokowych, łagodne guzy ograniczone do jamy nosowej i sinusoidy,

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Znane zaburzenia hemostazy lub zaburzenia przedoperacyjnej oceny równowagi biologicznej
  • Stosowanie leków zaburzających krzepnięcie krwi (przeciwpłytkowe, antywitaminowe K, AINS)
  • Niekontrolowana HTA w trakcie leczenia i/lub przedoperacyjna > mmHg 160/90
  • Akt chirurgiczny, w tym septoplastyka
  • nowotwór złośliwy Wskazania chirurgiczne lub łagodne zajęcie układu nosowo-zatokowego
  • dakryocystorhinostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surgiflo
Zastosowanie Surgiflo® (wchłanialna żelatyna hemostatyczna) do hemostazy pooperacyjnej w chirurgii wewnątrznosowej.
Urządzenie: Surgiflo
za pomocą urządzenia podczas zabiegu endonasalnego.
Eksperymentalny: Floseal
Zastosowanie Floseal® (wchłanianej żelatyny hemostatycznej) zawierającej ludzką trombinę do hemostazy pooperacyjnej w chirurgii wewnątrznosowej
Urządzenie: Floseal
za pomocą urządzenia podczas zabiegu endonasalnego.
Eksperymentalny: Algosteryl
Zastosowanie Algosteril® (hemostatycznego sterylnego knota) do hemostazy pooperacyjnej w chirurgii wewnątrznosowej
Urządzenie: Algosteryl
za pomocą urządzenia podczas zabiegu endonasalnego.
Brak interwencji: Wstrzymanie się od głosu
Niestosowanie urządzenia do hemostazy pooperacyjnej w chirurgii wewnątrznosowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza okołooperacyjna
Ramy czasowe: Godziny 0
Czas potrzebny na obserwację hemostazy po ustawieniu urządzenia
Godziny 0
Hemostaza w pierwszych 6 godzinach
Ramy czasowe: Godziny 6
Liczba użytych kompresów od godzin 0 do godzin 6.
Godziny 6
Hemostaza w 24 godzinie
Ramy czasowe: Godziny 24
  • Ramię Algosterila (po usunięciu knota): spontaniczna obserwacja hemostazy w czasie krótszym niż 3 min (tak/nie) i konieczność nowej interwencji w celu tamowania krwawienia (typ)
  • Surgiflo, Floseal, Ramiona abstynencji: czas na obserwację hemostazy, jeśli wystąpiło krwawienie.
Godziny 24
Spontaniczne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: od godziny 0 do dnia 45
liczba samoistnych incydentów krwotocznych.
od godziny 0 do dnia 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przedoperacyjna
Ramy czasowe: Przed operacją endonasalną
Przedoperacyjna ocena skanera z oceną Lund i Mackay
Przed operacją endonasalną
Ocena przedoperacyjna
Ramy czasowe: Godziny 0
Badania laboratoryjne hemostazy (płytki krwi, fibrynogen...)
Godziny 0
Ocena urządzenia przez chirurga
Ramy czasowe: Godziny 0
potrzeba czasu na skonfigurowanie urządzenia
Godziny 0
Ocena urządzenia przez chirurga
Ramy czasowe: Godziny 0
subiektywna ocena łatwości wdrożenia
Godziny 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent TAVERNIER, PH, CHU Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHC/2009/001/P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surgiflo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj