内镜下第三脑室造瘘术与脑室腹腔分流术治疗特发性正常压力脑积水
2018年11月5日 更新者:Sascha Marx、University Medicine Greifswald
在一些文献报道中,内镜下第三脑室造瘘术被认为可成功治疗特发性正常压力脑积水(iNPH),但缺乏高质量的数据。
本研究的目的是在一项随机、对照、多中心研究中比较 iNPH(内窥镜第三脑室造瘘术与脑室腹膜分流术)的治疗方案。
研究概览
详细说明
交通性脑积水的传统治疗方法是脑室腹腔分流术,内窥镜第三脑室造瘘术 (ETV) 专用于梗阻性脑积水患者。
然而,在过去十年中,一些报告强调了 ETV 在传达脑积水方面的成功。
因此,本研究的目的是在一项随机、对照多中心研究中比较特发性正常压力脑积水(交通性脑积水的一个子集)患者脑室腹膜分流术与 ETV 的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Greifswald、德国、17489
- 招聘中
- University Medicine Greifswald
-
接触:
- Sascha Marx, MD
- 电话号码:00493834866163
- 邮箱:marxs@uni-greifswald.de
-
接触:
- Henry WS Schroeder, MD, PhD
- 电话号码:00493834866163
- 邮箱:henry.schroeder@uni-greifswald.de
-
Göttingen、德国
- 尚未招聘
- University Medicine Gottingen
-
接触:
- Ingo Fiss, MD
- 邮箱:ingo.fiss@med.uni-goettingen.de
-
接触:
- Veit Rohde, MD, PhD
- 邮箱:veit.rohde@med.uni-goettingen.de
-
Neubrandenburg、德国
- 招聘中
- Klinikum Neubrandenburg
-
接触:
- Aleksandra Smilgrin, MD
- 邮箱:smilgina@dbknb.de
-
接触:
- Michael Fritsch, MD, PhD
- 邮箱:fritschm@dbknb.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 50岁以上
- iNPH 典型的步态障碍
- 症状持续时间少于 36 个月
- 排除阻塞性脑积水
- 脊髓 TAP 试验阳性
排除标准:
- 没有知情同意
- 恶性疾病
- 其他中枢神经系统疾病(帕金森病、痴呆症)
- 继发性交通性脑积水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:内窥镜第三脑室造瘘术
内镜下第三脑室造瘘术治疗 iNPH
|
患者接受内窥镜第三脑室切开术作为外科手术
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有源比较器:脑室腹腔分流术
插入脑室腹膜分流术治疗 iNPH
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患者接受脑室腹膜分流术作为外科手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基弗指数
大体时间:1年
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至少提高2分
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1年
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恢复指数
大体时间:1年
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至少提高2分
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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