特発性正常圧水頭症における内視鏡的第三脳室造瘻術と脳室 - 腹腔シャント術の比較
2018年11月5日 更新者:Sascha Marx、University Medicine Greifswald
いくつかの文献報告では、特発性正常圧水頭症 (iNPH) で内視鏡的第 3 脳室造設術が成功すると考えられていますが、質の高いデータが不足しています。
本研究の目的は、iNPH (内視鏡的第 3 脳室造瘻術と脳室 - 腹腔シャント) の治療オプションを無作為化、制御、多施設研究で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
通信水頭症の従来の治療法は、脳室腹腔シャント挿入であり、内視鏡的第三脳室造設術 (ETV) は閉塞性水頭症の患者のために予約されています。
しかし、過去 10 年間に、水頭症の伝達にも ETV が成功したことを強調するいくつかの報告がありました。
したがって、本研究の目的は、脳室腹腔シャントを ETV と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Greifswald、ドイツ、17489
- 募集
- University Medicine Greifswald
-
コンタクト:
- Sascha Marx, MD
- 電話番号:00493834866163
- メール:marxs@uni-greifswald.de
-
コンタクト:
- Henry WS Schroeder, MD, PhD
- 電話番号:00493834866163
- メール:henry.schroeder@uni-greifswald.de
-
Göttingen、ドイツ
- まだ募集していません
- University Medicine Gottingen
-
コンタクト:
- Ingo Fiss, MD
- メール:ingo.fiss@med.uni-goettingen.de
-
コンタクト:
- Veit Rohde, MD, PhD
- メール:veit.rohde@med.uni-goettingen.de
-
Neubrandenburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Neubrandenburg
-
コンタクト:
- Aleksandra Smilgrin, MD
- メール:smilgina@dbknb.de
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コンタクト:
- Michael Fritsch, MD, PhD
- メール:fritschm@dbknb.de
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- iNPHに典型的な歩行障害
- 症状の持続期間が 36 か月未満
- 閉塞性水頭症の除外
- 脊髄TAPテスト陽性
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 悪性疾患
- 中枢神経系のその他の疾患(パーキンソン、認知症)
- 二次通信水頭症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:内視鏡第三脳室造設術
iNPH の治療のための内視鏡的第三脳室造瘻術
|
患者は外科的処置として内視鏡による第三脳室切開術を受ける
|
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アクティブコンパレータ:心室腹膜シャント
INPH の治療のための脳室腹腔シャントの挿入
|
患者は外科的処置として脳室 - 腹腔シャントを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キーファー指数
時間枠:1年
|
少なくとも 2 ポイントの改善
|
1年
|
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回復指数
時間枠:1年
|
少なくとも 2 ポイントの改善
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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