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Troisième ventriculostomie endoscopique versus shunt ventriculo-péritonéal dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique

5 novembre 2018 mis à jour par: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
Une troisième ventriculostomie endoscopique est considérée comme efficace dans l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) dans certains rapports de la littérature, mais il y a un manque de données de haute qualité. Le but de la présente étude est de comparer les options de traitement de l'iNPH (troisième ventriculostomie endoscopique versus shunt ventriculo-péritonéal) dans une étude randomisée, contrôlée et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement traditionnel de l'hydrocéphalie communicante est l'insertion d'un shunt ventriculo-péritonéal et la troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) est réservée aux patients atteints d'hydrocéphalie obstructive. Cependant, au cours de la dernière décennie, plusieurs rapports ont également mis en évidence le succès d'un ETV dans l'hydrocéphalie communicante. Ainsi, le but de la présente étude est de comparer le shunt ventriculo-péritonéal à l'ETV chez des patients présentant une hydrocéphalie à pression normale idiopathique, un sous-ensemble d'hydrocéphalie communicante, dans une étude multicentrique randomisée et contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 50 ans
  • troubles de la marche typiques de l'iNPH
  • symptômes Durée inférieure à 36 mois
  • exclusion de l'hydrocéphalie obstructive
  • test TAP spinal positif

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé
  • maladie maligne
  • autres maladies du SNC (Parkinson, démence)
  • hydrocéphalie communicante secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: troisième ventriculostomie endoscopique
troisième ventriculostomie endoscopique pour le traitement de l'iNPH
Procédure: Troisième ventriculostomie endoscopique
les patients reçoivent une troisième ventriculotomie endoscopique comme intervention chirurgicale
Comparateur actif: shunt péritonéal ventriculaire
Insertion d'un shunt ventriculo-péritonéal pour le traitement de l'iNPH
Procédure: Shunt ventriculo-péritonéal
les patients reçoivent un shunt ventriculo-péritonéal comme intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Kiefer
Délai: 1 an
Amélioration d'au moins 2 points
1 an
Indice de récupération
Délai: 1 an
Amélioration d'au moins 2 points
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETV versus VPS in iNPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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