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Tercer ventriculostomía endoscópica versus derivación ventrículo-peritoneal en hidrocefalia normotensiva idiopática

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
Se considera que una tercera ventriculostomía endoscópica tiene éxito en la hidrocefalia de presión normal idiopática (iNPH) en algunos informes de la literatura, pero hay una falta de datos de alta calidad. El objetivo del presente estudio es comparar las opciones de tratamiento de iNPH (tercer ventriculostomía endoscópica versus derivación ventriculoperitoneal) en un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento tradicional para la hidrocefalia comunicante es la inserción de una derivación ventrículo-peritoneal y la tercera ventriculostomía endoscópica (ETV) se reserva para pacientes con hidrocefalia obstructiva. Sin embargo, en la última década, varios informes destacaron el éxito de una ETV también en la comunicación de hidrocefalia. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es comparar la derivación ventrículo-peritoneal con la ETV en pacientes con hidrocefalia normotensiva idiopática, un subgrupo de hidrocefalia comunicante, en un estudio multicéntrico aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 50 años
  • trastornos de la marcha típicos de iNPH
  • síntomas Duración menos de 36 meses
  • exclusión de hidrocefalia obstructiva
  • prueba TAP espinal positiva

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado
  • enfermedad maligna
  • otras enfermedades del SNC (Parkinson, demencia)
  • hidrocefalia comunicante secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ventriculostomía endoscópica del tercer ventriculostomía
ventriculostomía endoscópica del tercer ventriculostomía para el tratamiento de iNPH
Procedimiento: Tercer ventriculostomía endoscópica
los pacientes reciben una tercera ventriculotomía endoscópica como procedimiento quirúrgico
Comparador activo: derivación peritoneal ventricular
Inserción de Shunt ventrículo-peritoneal para el tratamiento de iNPH
Procedimiento: Derivación ventrículo-peritoneal
los pacientes reciben una derivación ventrículo-peritoneal como procedimiento quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Kiefer
Periodo de tiempo: 1 año
Mejora de al menos 2 puntos
1 año
Índice de recuperación
Periodo de tiempo: 1 año
Mejora de al menos 2 puntos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETV versus VPS in iNPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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