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Terza ventricolostomia endoscopica rispetto allo shunt ventricolo-peritoneale nell'idrocefalo a pressione normale idiopatico

5 novembre 2018 aggiornato da: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
Una terza ventricolostomia endoscopica è considerata efficace nell'idrocefalo a pressione normale idiopatico (iNPH) in alcuni rapporti della letteratura, ma mancano dati di alta qualità. Lo scopo del presente studio è confrontare le opzioni di trattamento dell'iNPH (terzo ventricolostomia endoscopica rispetto allo shunt ventricolo-peritoneale) in uno studio multicentrico randomizzato, controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento tradizionale per l'idrocefalo comunicante è l'inserimento di uno shunt ventricolo-peritoneale e la terza ventricolostomia endoscopica (ETV) è riservata ai pazienti con idrocefalo ostruttivo. Tuttavia, nell'ultimo decennio diversi rapporti hanno evidenziato il successo di un ETV anche nella comunicazione dell'idrocefalo. Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare lo shunt ventricolo-peritoneale con l'ETV in pazienti con idrocefalo idiopatico a pressione normale, un sottogruppo di idrocefalo comunicante, in uno studio multicentrico randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 50 anni
  • disturbi dell'andatura tipici dell'iNPH
  • sintomi Durata inferiore a 36 mesi
  • esclusione dell'idrocefalo ostruttivo
  • TAP-test spinale positivo

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • malattia maligna
  • altre malattie del SNC (Parkinson, demenza)
  • idrocefalo comunicante secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terzo ventricolostomia endoscopica
terzo ventricolostomia endoscopica per il trattamento dell'iNPH
Procedura: Terzo ventricolostomia endoscopica
i pazienti ricevono una terza ventricolotomia endoscopica come procedura chirurgica
Comparatore attivo: shunt peritoneale ventricolare
Inserimento di uno Shunt ventricolo-peritoneale per il trattamento dell'iNPH
Procedura: Shunt ventricolo-peritoneale
i pazienti ricevono uno shunt ventricolo-peritoneale come procedura chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Kiefer
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento di almeno 2 punti
1 anno
Indice di recupero
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento di almeno 2 punti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETV versus VPS in iNPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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