Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia vs. ventriculo-peritoneaalinen ohitus idiopaattisessa normaalipaineisessa vesipäässä
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
Endoskooppisen kolmannen ventrikulostomia katsotaan onnistuneena idiopaattisessa normaalipaineisessa vesipäässä (iNPH) joissakin kirjallisuusraporteissa, mutta korkealaatuisista tiedoista puuttuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata iNPH:n (Endoskooppinen kolmas ventriculostomia vs. ventriculo-peritoneaalinen shunt) hoitovaihtoehtoja satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen hoito kommunikoivan vesipään hoidossa on ventriculo-peritoneaalinen shuntti, ja endoskooppinen kolmas ventrikulostomia (ETV) on varattu potilaille, joilla on obstruktiivinen vesipää.
Kuitenkin viime vuosikymmenen aikana useat raportit korostivat ETV:n menestystä myös vesipään välittämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis verrata ventriculo-peritoneaalista shunttia ETV:hen potilailla, joilla on idiopaattinen normaalipaineinen vesipää, joka on kommunikoivan vesipään alaryhmä, satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17489
- Rekrytointi
- University Medicine Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- Sascha Marx, MD
- Puhelinnumero: 00493834866163
- Sähköposti: marxs@uni-greifswald.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry WS Schroeder, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00493834866163
- Sähköposti: henry.schroeder@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Medicine Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingo Fiss, MD
- Sähköposti: ingo.fiss@med.uni-goettingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Veit Rohde, MD, PhD
- Sähköposti: veit.rohde@med.uni-goettingen.de
-
Neubrandenburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Neubrandenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Smilgrin, MD
- Sähköposti: smilgina@dbknb.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Fritsch, MD, PhD
- Sähköposti: fritschm@dbknb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 50 vuotta
- iNPH:lle tyypillisiä kävelyhäiriöitä
- oireet Kesto alle 36 kuukautta
- obstruktiivisen vesipään poissulkeminen
- positiivinen selkärangan TAP-testi
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
- pahanlaatuinen sairaus
- muut keskushermoston sairaudet (Parkinsonin tauti, dementia)
- toissijainen kommunikoiva vesipää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endoskooppinen kolmas ventrikulostomia
endoskooppinen kolmas ventrikulostomia iNPH:n hoitoon
|
potilaat saavat endoskooppisen kolmannen ventrikulotomia kirurgisena toimenpiteenä
|
|
Active Comparator: kammio peritoneaalinen shuntti
Ventriculo-peritoneaalisen shuntin asettaminen iNPH:n hoitoon
|
potilaat saavat ventriculo-peritoneaalisen shuntin kirurgisena toimenpiteenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiefer-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parannus vähintään 2 pistettä
|
1 vuosi
|
|
Palautusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parannus vähintään 2 pistettä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETV versus VPS in iNPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaalipaineinen vesipää
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationRekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia
-
Aesculap, Inc.ValmisHydrocephalus Shunt (proGAV) vaatii säätöäYhdysvallat
-
University Hospital, LinkoepingAktiivinen, ei rekrytointiVesipää, normaalipaine | Ventrikulomegalia, aivot | Shuntti; Komplikaatiot | Hydrocephalus hankittuRuotsi
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mỹ Đức HospitalRekrytointiHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
Mahidol UniversityValmis
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia