Endoskopowa trzecia ventriculostomia a przetoka komorowo-otrzewnowa w idiopatycznym wodogłowiu normalnie ciśnieniowym
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
W niektórych doniesieniach literaturowych uważa się, że endoskopowa ventriculostomia trzecia jest skuteczna w idiopatycznym wodogłowiu normalnym ciśnieniem (iNPH), ale brakuje danych wysokiej jakości.
Celem niniejszego badania jest porównanie możliwości leczenia iNPH (endoskopowa komorostomia trzecia kontra przeciek komorowo-otrzewnowy) w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnym sposobem leczenia wodogłowia komunikującego jest założenie zastawki komorowo-otrzewnowej, a endoskopowa komorostomia trzecia (ETV) jest zarezerwowana dla pacjentów z wodogłowiem obturacyjnym.
Jednak w ostatniej dekadzie kilka raportów podkreślało sukces ETV również w komunikowaniu się z wodogłowiem.
Zatem celem niniejszego badania jest porównanie przetoki komorowo-otrzewnowej z ETV u pacjentów z idiopatycznym wodogłowiem o normalnym ciśnieniu, podzbiorem wodogłowia komunikującego, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu wieloośrodkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17489
- Rekrutacyjny
- University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Sascha Marx, MD
- Numer telefonu: 00493834866163
- E-mail: marxs@uni-greifswald.de
-
Kontakt:
- Henry WS Schroeder, MD, PhD
- Numer telefonu: 00493834866163
- E-mail: henry.schroeder@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medicine Gottingen
-
Kontakt:
- Ingo Fiss, MD
- E-mail: ingo.fiss@med.uni-goettingen.de
-
Kontakt:
- Veit Rohde, MD, PhD
- E-mail: veit.rohde@med.uni-goettingen.de
-
Neubrandenburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Neubrandenburg
-
Kontakt:
- Aleksandra Smilgrin, MD
- E-mail: smilgina@dbknb.de
-
Kontakt:
- Michael Fritsch, MD, PhD
- E-mail: fritschm@dbknb.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat
- zaburzenia chodu typowe dla iNPH
- objawy Czas trwania krótszy niż 36 miesięcy
- wykluczenie wodogłowia obturacyjnego
- pozytywny test TAP kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- złośliwa choroba
- inne choroby OUN (Parkinson, otępienie)
- wtórne wodogłowie komunikujące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endoskopowa komorostomia trzecia
endoskopowa ventriculostomia trzeciej komory w leczeniu iNPH
|
pacjenci otrzymują endoskopową trzecią ventriculotomię jako zabieg chirurgiczny
|
|
Aktywny komparator: zastawka komorowo-otrzewnowa
Wprowadzenie zastawki komorowo-otrzewnowej w leczeniu iNPH
|
pacjenci otrzymują zastawkę komorowo-otrzewnową jako zabieg chirurgiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Kiefera
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa o co najmniej 2 punkty
|
1 rok
|
|
Indeks odzyskiwania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa o co najmniej 2 punkty
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETV versus VPS in iNPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowa trzecia ventriculostomia
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone