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Endoskopische dritte Ventrikulostomie versus ventrikulo-peritonealer Shunt bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus

5. November 2018 aktualisiert von: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
Eine endoskopische Drittventrikulostomie wird in einigen Literaturberichten als erfolgreich beim idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (iNPH) angesehen, jedoch fehlen qualitativ hochwertige Daten. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Behandlungsoptionen der iNPH (endoskopische dritte Ventrikulostomie versus ventrikulo-peritonealer Shunt) in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Behandlung des kommunizierenden Hydrozephalus ist eine ventrikulo-peritoneale Shuntanlage und die endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) ist Patienten mit obstruktivem Hydrozephalus vorbehalten. In den letzten zehn Jahren wurde jedoch in mehreren Berichten ein Erfolg eines ETV auch bei der Kommunikation von Hydrozephalus hervorgehoben. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, in einer randomisierten, kontrollierten multizentrischen Studie bei Patienten mit idiopathischem Normaldruckhydrozephalus, einer Untergruppe des kommunizierenden Hydrozephalus, ventrikulo-peritoneale Shunts mit ETV zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre
  • iNPH-typische Gangstörungen
  • Symptome Dauer weniger als 36 Monate
  • Ausschluss obstruktiver Hydrozephalus
  • positiver spinaler TAP-Test

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Zustimmung
  • bösartige Erkrankung
  • andere Erkrankungen des ZNS (Parkinson, Demenz)
  • sekundärer kommunizierender Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endoskopische dritte Ventrikulostomie
endoskopische dritte Ventrikulostomie zur Behandlung von iNPH
Verfahren: Endoskopische dritte Ventrikulostomie
Patienten erhalten als chirurgischen Eingriff eine endoskopische dritte Ventrikulotomie
Aktiver Komparator: ventrikulärer Peritoneal-Shunt
Anlage eines ventrikulo-peritonealen Shunts zur Behandlung von iNPH
Verfahren: Ventrikulo-peritonealer Shunt
Patienten erhalten als chirurgischen Eingriff einen ventrikulo-peritonealen Shunt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiefer-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung um mindestens 2 Punkte
1 Jahr
Erholungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung um mindestens 2 Punkte
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETV versus VPS in iNPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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