- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03245138
Endoskopisk tredje ventrikulostomi versus ventrikulo-peritoneal shunting ved idiopatisk normaltrykkhydrocephalus
5. november 2018 oppdatert av: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
En endoskopisk tredje ventrikulostomi anses å være vellykket ved idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) i noen litteraturrapporter, men det er mangel på data av høy kvalitet.
Målet med denne studien er å sammenligne behandlingsalternativene for iNPH (Endoskopisk tredje ventrikulostomi versus ventrikulo-peritoneal shunt) i en randomisert, kontrollert, multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tradisjonelle behandlingen for kommuniserende hydrocephalus er en ventrikulo-peritoneal shuntinnsetting og den endoskopiske tredje ventrikulostomien (ETV) er forbeholdt pasienter med obstruktiv hydrocephalus.
I løpet av det siste tiåret har imidlertid flere rapporter fremhevet en suksess for en ETV i å kommunisere hydrocephalus også.
Målet med denne studien er derfor å sammenligne ventrikulo-peritoneal shunting mot ETV hos pasienter med en idiopatisk normaltrykkshydrocephalus, en undergruppe av kommuniserende hydrocephalus, i en randomisert, kontrollert multisenterstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- University Medicine Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Sascha Marx, MD
- Telefonnummer: 00493834866163
- E-post: marxs@uni-greifswald.de
-
Ta kontakt med:
- Henry WS Schroeder, MD, PhD
- Telefonnummer: 00493834866163
- E-post: henry.schroeder@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medicine Gottingen
-
Ta kontakt med:
- Ingo Fiss, MD
- E-post: ingo.fiss@med.uni-goettingen.de
-
Ta kontakt med:
- Veit Rohde, MD, PhD
- E-post: veit.rohde@med.uni-goettingen.de
-
Neubrandenburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Neubrandenburg
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra Smilgrin, MD
- E-post: smilgina@dbknb.de
-
Ta kontakt med:
- Michael Fritsch, MD, PhD
- E-post: fritschm@dbknb.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 50 år
- gangforstyrrelser som er typiske for iNPH
- symptomer Varighet mindre enn 36 måneder
- utelukkelse av obstruktiv hydrocephalus
- positiv spinal TAP-test
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- ondartet sykdom
- andre sykdommer i sentralnervesystemet (Parkinson, demens)
- sekundær kommuniserende hydrocephalus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endoskopisk tredje ventrikulostomi
endoskopisk tredje ventrikulostomi for behandling av iNPH
|
pasienter får en endoskopisk tredje ventrikulotomi som kirurgisk prosedyre
|
|
Aktiv komparator: ventrikulær peritoneal shunt
Innsetting av en ventrikulo-peritoneal shunt for behandling av iNPH
|
pasienter får en ventrikulo-peritoneal shunt som kirurgisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kiefer-indeksen
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring på minst 2 poeng
|
1 år
|
|
Gjenopprettingsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring på minst 2 poeng
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETV versus VPS in iNPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrocephalus med normalt trykk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Forente stater
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Tyrkia
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaFullførtHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertensjonTyskland, Nederland
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjernesvulst | Hemorragisk slag | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertensjon | Posttraumatisk hydrocephalusTyskland, Belgia, Spania, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringHydrocephalus hos spedbarn | Hydrocephalus ervervetForente stater
-
Göteborg UniversityDepartment of Neurological Surgery, Sahlgrenska University Hospital; Hydrocephalus... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHydrocephalus med normalt trykk | Normaltrykkshydrocephaluspasienter
-
Yonsei UniversityRekrutteringHydrocephalus med normalt trykkKorea, Republikken
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus med normalt trykkSverige, Finland, Italia
-
University of California, IrvineAvsluttetHydrocephalus med normalt trykkForente stater
-
University College London HospitalsAvsluttetHydrocephalus med normalt trykkStorbritannia
Kliniske studier på Endoskopisk tredje ventrikulostomi
-
Nitinotes Surgical Ltd.Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvantis Medical SystemsFullført
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Degenerativ lumbal spondylolistese | Lumbal degenerativ sykdomThailand
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina