Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk tredje ventrikulostomi versus ventrikulo-peritoneal shunting ved idiopatisk normaltrykkhydrocephalus

5. november 2018 oppdatert av: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
En endoskopisk tredje ventrikulostomi anses å være vellykket ved idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH) i noen litteraturrapporter, men det er mangel på data av høy kvalitet. Målet med denne studien er å sammenligne behandlingsalternativene for iNPH (Endoskopisk tredje ventrikulostomi versus ventrikulo-peritoneal shunt) i en randomisert, kontrollert, multisenterstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den tradisjonelle behandlingen for kommuniserende hydrocephalus er en ventrikulo-peritoneal shuntinnsetting og den endoskopiske tredje ventrikulostomien (ETV) er forbeholdt pasienter med obstruktiv hydrocephalus. I løpet av det siste tiåret har imidlertid flere rapporter fremhevet en suksess for en ETV i å kommunisere hydrocephalus også. Målet med denne studien er derfor å sammenligne ventrikulo-peritoneal shunting mot ETV hos pasienter med en idiopatisk normaltrykkshydrocephalus, en undergruppe av kommuniserende hydrocephalus, i en randomisert, kontrollert multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 50 år
  • gangforstyrrelser som er typiske for iNPH
  • symptomer Varighet mindre enn 36 måneder
  • utelukkelse av obstruktiv hydrocephalus
  • positiv spinal TAP-test

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • ondartet sykdom
  • andre sykdommer i sentralnervesystemet (Parkinson, demens)
  • sekundær kommuniserende hydrocephalus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endoskopisk tredje ventrikulostomi
endoskopisk tredje ventrikulostomi for behandling av iNPH
pasienter får en endoskopisk tredje ventrikulotomi som kirurgisk prosedyre
Aktiv komparator: ventrikulær peritoneal shunt
Innsetting av en ventrikulo-peritoneal shunt for behandling av iNPH
pasienter får en ventrikulo-peritoneal shunt som kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kiefer-indeksen
Tidsramme: 1 år
Forbedring på minst 2 poeng
1 år
Gjenopprettingsindeks
Tidsramme: 1 år
Forbedring på minst 2 poeng
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus med normalt trykk

Kliniske studier på Endoskopisk tredje ventrikulostomi

Abonnere