Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk tredje ventrikulostomi versus ventrikulo-peritoneal shunting ved idiopatisk normaltrykshydrocephalus

5. november 2018 opdateret af: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
En endoskopisk tredje ventrikulostomi anses for at være vellykket ved idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) i nogle litteraturrapporter, men der er mangel på data af høj kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingsmulighederne for iNPH (endoskopisk tredje ventrikulostomi versus ventrikulo-peritoneal shunt) i et randomiseret, kontrolleret, multicenterstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den traditionelle behandling for kommunikerende hydrocephalus er en ventrikulo-peritoneal shunt-indsættelse, og den endoskopiske tredje ventrikulostomi (ETV) er forbeholdt patienter med obstruktiv hydrocephalus. Men i det sidste årti fremhævede adskillige rapporter en succes for en ETV til også at kommunikere hydrocephalus. Formålet med nærværende undersøgelse er således at sammenligne ventrikulo-peritoneal shunting mod ETV hos patienter med en idiopatisk normaltrykshydrocephalus, en undergruppe af kommunikerende hydrocephalus, i et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 50 år
  • gangforstyrrelser typiske for iNPH
  • symptomer Varighed mindre end 36 måneder
  • udelukkelse af obstruktiv hydrocephalus
  • positiv spinal TAP-test

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • ondartet sygdom
  • andre sygdomme i CNS (Parkinson, demens)
  • sekundært kommunikerende hydrocephalus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endoskopisk tredje ventrikulostomi
endoskopisk tredje ventrikulostomi til behandling af iNPH
Procedure: Endoskopisk tredje ventrikulostomi
patienter får en endoskopisk tredje ventrikulotomi som kirurgisk indgreb
Aktiv komparator: ventrikulær peritoneal shunt
Indsættelse af en ventrikulo-peritoneal shunt til behandling af iNPH
Procedure: Ventrikulo-peritoneal rangering
patienter får en ventrikulo-peritoneal shunt som kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kiefer indeks
Tidsramme: 1 år
Forbedring på mindst 2 point
1 år
Genopretningsindeks
Tidsramme: 1 år
Forbedring på mindst 2 point
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETV versus VPS in iNPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Endoskopisk tredje ventrikulostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner