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Terceira ventriculostomia endoscópica versus derivação ventrículo-peritoneal na hidrocefalia de pressão normal idiopática

5 de novembro de 2018 atualizado por: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
Uma terceira ventriculostomia endoscópica é considerada bem-sucedida na hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH) em alguns relatos da literatura, mas há falta de dados de alta qualidade. O objetivo do presente estudo é comparar as opções de tratamento da iNPH (terceira ventriculostomia endoscópica versus derivação ventrículo-peritoneal) em um estudo randomizado, controlado e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento tradicional para hidrocefalia comunicante é a inserção de uma derivação ventrículo-peritoneal e a terceira ventriculostomia endoscópica (ETV) é reservada para pacientes com hidrocefalia obstrutiva. No entanto, na última década, vários relatórios destacaram o sucesso de uma ETV também na comunicação de hidrocefalia. Assim, o objetivo do presente estudo é comparar a derivação ventrículo-peritoneal contra ETV em pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática, um subconjunto de hidrocefalia comunicante, em um estudo multicêntrico randomizado e controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 50 anos
  • distúrbios da marcha típicos de iNPH
  • sintomas Duração inferior a 36 meses
  • exclusão de hidrocefalia obstrutiva
  • teste TAP espinhal positivo

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • doença maligna
  • outras doenças do SNC (Parkinson, demência)
  • hidrocefalia comunicante secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terceira ventriculostomia endoscópica
terceiro ventriculostomia endoscópica para o tratamento de iNPH
Procedimento: Terceira Ventriculostomia Endoscópica
os pacientes recebem uma terceira ventriculotomia endoscópica como procedimento cirúrgico
Comparador Ativo: derivação ventricular peritoneal
Inserção de um Shunt ventrículo-peritoneal para o tratamento de iNPH
Procedimento: Shunt Ventrículo-Peritoneal
pacientes recebem uma derivação ventrículo-peritoneal como procedimento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Kiefer
Prazo: 1 ano
Melhoria de pelo menos 2 pontos
1 ano
Índice de Recuperação
Prazo: 1 ano
Melhoria de pelo menos 2 pontos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medicine Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETV versus VPS in iNPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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