Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische derde ventriculostomie versus ventriculo-peritoneale shunting bij idiopathische normale druk hydrocephalus

5 november 2018 bijgewerkt door: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
Een endoscopische derde ventriculostomie wordt in sommige literatuurrapporten als succesvol beschouwd bij idiopathische normale druk hydrocephalus (iNPH), maar er is een gebrek aan gegevens van hoge kwaliteit. Het doel van de huidige studie is om de behandelingsopties van iNPH (Endoscopische derde ventriculostomie versus ventriculo-peritoneale shunt) te vergelijken in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De traditionele behandeling voor communicerende hydrocephalus is een ventriculo-peritoneale shuntinsertie en de endoscopische derde ventriculostomie (ETV) is gereserveerd voor patiënten met obstructieve hydrocephalus. In het afgelopen decennium hebben verschillende rapporten echter gewezen op het succes van een ETV bij het communiceren van hydrocephalus. Het doel van de huidige studie is dus om ventriculo-peritoneale shunting te vergelijken met ETV bij patiënten met een idiopathische normale druk hydrocephalus, een subset van communicerende hydrocephalus, in een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 50 jaar
  • loopstoornissen typisch voor iNPH
  • symptomen Duur minder dan 36 maanden
  • uitsluiting van obstructieve hydrocephalus
  • positieve spinale TAP-test

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming
  • kwaadaardige ziekte
  • andere ziekten van het CZS (Parkinson, dementie)
  • secundaire communicerende hydrocephalus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endoscopische derde ventriculostomie
endoscopische derde ventriculostomie voor de behandeling van iNPH
Procedure: Endoscopische derde ventriculostomie
patiënten ondergaan een endoscopische derde ventriculotomie als chirurgische ingreep
Actieve vergelijker: ventriculaire peritoneale shunt
Insertie van een ventriculo-peritoneale shunt voor de behandeling van iNPH
Procedure: Ventriculo-Peritoneaal rangeren
patiënten krijgen een ventriculo-peritoneale shunt als chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kiefer-index
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering van minimaal 2 punten
1 jaar
Herstel Index
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering van minimaal 2 punten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETV versus VPS in iNPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale druk hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Endoscopische derde ventriculostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren