Эндоскопическая третья вентрикулостомия в сравнении с вентрикуло-перитонеальным шунтированием при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением
5 ноября 2018 г. обновлено: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
Эндоскопическая третья вентрикулостомия считается успешной при идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением (иГНД) в некоторых литературных отчетах, но данных высокого качества недостаточно.
Целью настоящего исследования является сравнение вариантов лечения иНПГ (эндоскопическая третья вентрикулостомия по сравнению с вентрикуло-перитонеальным шунтированием) в рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Традиционным лечением сообщающейся гидроцефалии является введение вентрикуло-перитонеального шунта, а эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) предназначена для пациентов с обструктивной гидроцефалией.
Тем не менее, за последнее десятилетие в нескольких отчетах подчеркивается успех ETV в сообщении о гидроцефалии.
Таким образом, целью настоящего исследования является сравнение вентрикуло-перитонеального шунтирования с ЭТВ у пациентов с идиопатической нормотензивной гидроцефалией, разновидностью сообщающейся гидроцефалии, в рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17489
- Рекрутинг
- University Medicine Greifswald
-
Контакт:
- Sascha Marx, MD
- Номер телефона: 00493834866163
- Электронная почта: marxs@uni-greifswald.de
-
Контакт:
- Henry WS Schroeder, MD, PhD
- Номер телефона: 00493834866163
- Электронная почта: henry.schroeder@uni-greifswald.de
-
Göttingen, Германия
- Еще не набирают
- University Medicine Gottingen
-
Контакт:
- Ingo Fiss, MD
- Электронная почта: ingo.fiss@med.uni-goettingen.de
-
Контакт:
- Veit Rohde, MD, PhD
- Электронная почта: veit.rohde@med.uni-goettingen.de
-
Neubrandenburg, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Neubrandenburg
-
Контакт:
- Aleksandra Smilgrin, MD
- Электронная почта: smilgina@dbknb.de
-
Контакт:
- Michael Fritsch, MD, PhD
- Электронная почта: fritschm@dbknb.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет
- нарушения походки, характерные для иНПГ
- симптомы Продолжительность менее 36 месяцев
- исключение обструктивной гидроцефалии
- положительный спинальный ТАР-тест
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
- злокачественное заболевание
- другие заболевания ЦНС (паркинсонизм, деменция)
- вторичная сообщающаяся гидроцефалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндоскопическая третья вентрикулостомия
эндоскопическая третья вентрикулостомия для лечения иНПГ
|
пациенты получают эндоскопическую третью вентрикулотомию в качестве хирургической процедуры
|
|
Активный компаратор: вентрикулярный перитонеальный шунт
Установка вентрикуло-перитонеального шунта для лечения иНПГ
|
пациенты получают вентрикуло-перитонеальный шунт в качестве хирургической процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Кифера
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение не менее чем на 2 балла
|
1 год
|
|
Индекс восстановления
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение не менее чем на 2 балла
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETV versus VPS in iNPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая третья вентрикулостомия
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты