Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk tredje ventrikulostomi kontra ventrikulo-peritoneal shunting vid idiopatisk normaltryckshydrocephalus

5 november 2018 uppdaterad av: Sascha Marx, University Medicine Greifswald
En endoskopisk tredje ventrikulostomi anses vara framgångsrik vid idiopatisk normaltryckshydrocefalus (iNPH) i vissa litteraturrapporter, men det saknas data av hög kvalitet. Syftet med denna studie är att jämföra behandlingsalternativen för iNPH (Endoskopisk tredje ventrikulostomi kontra ventrikulo-peritoneal shunt) i en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den traditionella behandlingen för kommunicerande hydrocefalus är en ventrikulo-peritoneal shuntinsättning och den endoskopiska tredje ventrikulostomi (ETV) är reserverad för patienter med obstruktiv hydrocefalus. Men under det senaste decenniet har flera rapporter belyst en framgång för en ETV när det gäller att kommunicera hydrocefalus också. Sålunda är syftet med denna studie att jämföra ventrikulo-peritoneal shuntning mot ETV hos patienter med en idiopatisk normaltryckshydrocefalus, en undergrupp av kommunicerande hydrocefalus, i en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 50 år
  • gångstörningar som är typiska för iNPH
  • symtom Varaktighet mindre än 36 månader
  • uteslutning av obstruktiv hydrocefalus
  • positivt spinalt TAP-test

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke
  • malign sjukdom
  • andra sjukdomar i CNS (Parkinson, demens)
  • sekundär kommunicerande hydrocefalus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endoskopisk tredje ventrikulostomi
endoskopisk tredje ventrikulostomi för behandling av iNPH
Procedur: Endoskopisk tredje ventrikulostomi
patienter får en endoskopisk tredje ventrikulotomi som kirurgiskt ingrepp
Aktiv komparator: ventrikulär peritoneal shunt
Införande av en ventrikulo-peritoneal shunt för behandling av iNPH
Procedur: Ventriculo-Peritoneal shunting
patienter får en ventrikulo-peritoneal shunt som kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kiefer Index
Tidsram: 1 år
Förbättring med minst 2 poäng
1 år
Återställningsindex
Tidsram: 1 år
Förbättring med minst 2 poäng
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETV versus VPS in iNPH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normalt tryck Hydrocephalus

Kliniska prövningar på Endoskopisk tredje ventrikulostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera