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Vyvanse 对多动症青年驾驶的影响

2014年2月5日 更新者:Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital

Vyvanse 对患有 ADHD 的年轻人驾驶表现的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究的主要目的是评估 Vyvanse 对导致 ADHD 患者驾驶行为受损的因素的好处,使用驾驶模拟旨在检查导致 ADHD 患者驾驶行为受损的因素,例如驾驶速度, 60 名患有 ADHD 的年轻司机(18-24 岁)的碰撞风险和视觉注意力。 我们假设:1.) 与服用安慰剂的受试者相比,接受 Vyvanse 治疗的患有 ADHD 的年轻人将表现出较低的速度(速度)分数,并且在驾驶模拟中花费更少的时间驾驶超过公布的速度限制; 2.) 接受 Vyvanse 治疗的 ADHD 年轻人与突然出现的周边物体发生碰撞的可能性较小,将车辆保持在车道内的难度较小,并且在不减速的情况下通过停车标志和稳定的红色交通信号灯的可能性较小与服用安慰剂的受试者相比;和 3.) 与驾驶时服用安慰剂的受试者相比,接受 Vyvanse 治疗的 ADHD 年轻成人将表现出对视野中细节的更集中的视觉注意力。 此外,与服用安慰剂的受试者相比,接受 Vyvanse 治疗的患有 ADHD 的年轻人将表现出更少的视觉隧道效应和更短的越野视线。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女门诊,年龄18-24岁。
  • 符合 DSM-IV 注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 诊断的完整标准的受试者,根据临床评估和/或结构化诊断访谈的 ADHD 模块确定,症状在儿童期发作并持续到成年期,由研究临床医生。
  • 过去一个月未接受 ADHD 药物治疗。

排除标准:

  • 被确定为具有临床意义的任何其他当前精神或医学状况。
  • 当前使用精神药物或任何具有临床显着中枢神经系统作用的药物。
  • 从未持有有效驾驶执照的个人。
  • 智力低下(智商<80)。
  • 在过去 6 个月内有药物依赖或滥用史的个人。 怀孕或哺乳的女性。
  • 已知对 Vyvanse 或苯丙胺过敏。
  • 预先存在结构性心脏异常的受试者。
  • 具有临床意义的异常筛查值包括:
  • 确定具有临床意义的实验室值。
  • 筛查期间(包括筛查和基线访视)高血压读数一致(>140/90),定义为单次访视时有两个或更多读数(每个读数是三个测量值的平均值),收缩压 > 140 和/或舒张压、DBP > 90,并通过人工读数确认。
  • 在基线/第 0 周就诊时 SBP > 140 和/或 DBP > 90 的孤立发生率(三次平均血压)的受试者,通过手动读数确认,被确定为具有临床意义。

根据心脏病学咨询具有临床显着异常的受试者(具有临床相关间隔的心电图,包括 PR、QTC、QRS,将由心脏病学审查)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维万斯
患者可能会被随机分配到活性比较组。 随机分配到该组的参与者每天将接受 30、50 或 70 毫克 Vyvanse。
Vyvanse 每天 30、50 或 70 毫克
其他名称:
  • 地塞米松
安慰剂比较:安慰剂
患者可能被随机分配到安慰剂比较组。 那些随机分配到该组的人每天将接受 30、50 或 70 毫克安慰剂。
安慰剂 每天 30、50、70 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在驾驶模拟器的“意外事件”中经历碰撞
大体时间:6周
与使用 Lisdexamfetamine 或安慰剂进行为期 6 周的试验后,在 MIT AgeLab 驾驶模拟器中进行一小时驾驶模拟的初步结果相比较。 在模拟过程中,旨在测试参与者注意力和驾驶能力的“意外事件”发生了。 这一结果显示了接受 Vyvanse 或安慰剂治疗的个体在碰撞经历次数上的差异。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月2日

首次发布 (估计)

2008年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月5日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维万斯的临床试验

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