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在 STEMI 中使用坎格雷洛和压碎的替格瑞洛抑制血小板 (CANTIC)

2020年8月26日 更新者：University of Florida

在接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 STEMI 患者中使用 CANgrelor 和压碎的 TIGagrelor 抑制血小板：CANTIC 研究

在接受 PPCI 的 STEMI 患者中，口服 P2Y12 受体抑制剂（包括普拉格雷和替格瑞洛）的起效延迟。 压碎普拉格雷和替格瑞洛改善了它们的 PK 和 PD 曲线，因为它有利于药物吸收和抗血小板作用的发生，因此，它通常用于接受 PPCI 的 STEMI 患者。 然而，尽管使用了压碎的药片，多达三分之一的患者在以负荷剂量 (LD) 给药这些口服药物后的前 2 小时内仍可能具有较高的治疗中血小板反应性 (HPR)。 坎格雷洛是一种有效的静脉内 P2Y12 受体抑制剂，与接受 PCI 的未接受过 P2Y12 受体的患者相比，与氯吡格雷相比，坎格雷洛具有快速起效和作用抵消作用，与缺血事件的减少有关。 迄今为止，大多数研究探索了坎格雷洛在接受氯吡格雷治疗的 PCI 受试者中的作用。 坎格雷洛对接受新一代 P2Y12 受体抑制剂治疗的 PPCI 的 STEMI 患者的 PD 影响，以及与口服药物压碎制剂相比如何，尚待探索。 这项前瞻性随机研究的目的是研究坎格雷洛对接受 PPCI 粉碎替格瑞洛治疗的 STEMI 患者的 PD 影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在接受 PPCI 的 STEMI 患者中，口服 P2Y12 受体抑制剂（包括普拉格雷和替格瑞洛）的起效延迟，需要超过 2 小时才能发挥其全部抗血小板作用，从而使这些高危患者面临更高的早期血栓并发症。 这种抗血小板作用延迟发生的机制可能是多因素的，因为在 STEMI 的情况下存在转化为药物吸收延迟的特定条件，进而影响口服 P2Y12 受体抑制剂的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 概况. 压碎普拉格雷和替格瑞洛改善了它们的 PK 和 PD 曲线，因为它有利于药物吸收和抗血小板作用的发生，因此，它通常用于接受 PPCI 的 STEMI 患者。 然而，尽管使用了压碎的药片，多达三分之一的患者在以负荷剂量 (LD) 给药这些口服药物后的前 2 小时内仍可能具有较高的治疗中血小板反应性 (HPR)。 坎格雷洛是一种有效的静脉内 P2Y12 受体抑制剂，与接受 PCI 的未接受过 P2Y12 受体的患者相比，与氯吡格雷相比，坎格雷洛具有快速起效和作用抵消作用，与缺血事件的减少有关。 迄今为止，大多数研究探索了坎格雷洛在接受氯吡格雷治疗的 PCI 受试者中的作用，目前尚不清楚坎格雷洛在接受普拉格雷或替格瑞洛治疗的患者中的临床特征。 这是值得注意的，因为 ACS 患者，特别是接受 PPCI 的 STEMI 患者，通常接受普拉格雷或替格瑞洛治疗。 在稳定患者中进行的体外或离体 PD 研究表明，与普拉格雷和替格瑞洛诱导的血小板抑制相比，坎格雷洛与增强的血小板抑制有关。 然而，坎格雷洛对接受新一代 P2Y12 受体抑制剂治疗的 PPCI 的 STEMI 患者的 PD 影响，以及与口服药物压碎制剂相比如何，尚不清楚。 这项前瞻性随机研究的目的是研究坎格雷洛对接受 PPCI 粉碎替格瑞洛治疗的 STEMI 患者的 PD 影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受直接 PPCI 的 STEMI 患者
  • 年龄 > 18 岁

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意
  • 既往颅内出血的已知病史
  • 在过去 10 天内使用 P2Y12 受体拮抗剂（噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）进行治疗
  • 已知对阿司匹林、替格瑞洛或坎格雷洛过敏
  • 口服抗凝剂治疗
  • 糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂治疗
  • 24小时内纤溶
  • 活动性出血
  • 出血风险高
  • 已知血小板计数 <80x106/mL
  • 已知血红蛋白 <10 g/dL
  • 插管患者（随机分组前）
  • 已知肌酐清除率 <30 毫升/分钟或正在进行血液透析。
  • 已知的严重肝功能障碍
  • 患有病态窦房结综合征 (SSS) 或没有起搏器保护的高度房室传导阻滞的患者
  • 目前使用干扰 CYP3A4 代谢的药物治疗（避免与替格瑞洛相互作用）：酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素。
  • 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：坎格雷洛
坎格雷洛将以 30 μg/kg 推注给药，然后以 4 μg/kg/min 输注 2 小时
药品：坎格雷洛
患者将按 1:1 的比例随机分配接受坎格雷洛或匹配的安慰剂。 推注将与 180 mg 粉碎的替格瑞洛负荷剂量同时给药，输注将持续 2 小时。
其他名称：
  • 康瑞尔
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水推注和滴注2小时
其他：安慰剂
患者将按 1:1 的比例随机分配接受坎格雷洛或匹配的安慰剂。 推注将与 180 mg 粉碎的替格瑞洛负荷剂量同时给药，输注将持续 2 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VerifyNow PRU 测量的血小板反应性
大体时间：30分钟
开始使用坎格雷洛或安慰剂后 30 分钟的血小板反应性由 VerifyNow PRU 评估并报告为 P2Y12 反应单位 (PRU)
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管扩张剂刺激磷蛋白 (VASP) 测量的血小板反应性
大体时间：30分钟
通过 VASP 测量开始坎格雷洛或安慰剂后 30 分钟的血小板反应性，并报告为血小板反应性指数 (PRI%)。 较高的 PRI% 意味着较高的血小板反应性。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Dominick Angiolillo, MD, PhD、University of Florida College of Medicine-Jacksonville

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (实际的)

2018年12月13日

研究完成 (实际的)

2018年12月13日

研究注册日期

首次提交

2017年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月10日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月26日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIS CHI001 WIRB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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