- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03247738
Verihiutaleiden esto Cangrelorilla ja murskatulla Ticagrelorilla STEMI:ssä (CANTIC)
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Verihiutaleiden esto CANgrelorilla ja murskatulla TICagrelorilla STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio: CANTIC-tutkimus
STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI, suun kautta otettavien P2Y12-reseptorin estäjien, mukaan lukien prasugreeli ja tikagrelori, vaikutus alkaa viivästyä.
Prasugreelin ja tikagrelorin murskaus parantaa niiden PK- ja PD-profiileja, koska se edistää lääkkeiden imeytymistä ja verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamista, ja tämän vuoksi sitä käytetään yleisesti STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI.
Huolimatta murskattujen tablettien käytöstä, jopa kolmanneksella potilaista saattaa silti olla korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) kahden ensimmäisen tunnin aikana näiden oraalisten aineiden latausannoksen (LD) jälkeen.
Cangrelor on voimakas suonensisäinen P2Y12-reseptorin estäjä, jonka vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti ja vähentää iskeemisiä tapahtumia enemmän klopidogreeliin verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet P2Y12-reseptoria, joille tehdään PCI.
Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat tutkineet cangreloria klopidogreelilla hoidetuilla PCI-potilailla.
Kangrelorin PD-vaikutukset STEMI-potilailla, jotka saavat PPCI:tä, joita hoidetaan uudemman sukupolven P2Y12-reseptorin estäjillä, ja sitä, miten tämä verrataan murskattuun oraalisen lääkkeen formulaatioon, on tutkimatta.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia cangrelorin PD-vaikutuksia STEMI-potilailla, jotka saavat PPCI:tä ja joita hoidetaan murskatulla tikagrelorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI, suun kautta otettavien P2Y12-reseptorin estäjien, mukaan lukien prasugreelin ja tikagrelorin, vaikutus alkaa viivästyneenä. Ne vaativat yli 2 tuntia saavuttaakseen täyden verihiutaleiden vastaisen vaikutuksensa, mikä altistaa nämä korkean riskin potilaat lisääntyneelle varhaisvaiheen riskille. tromboottiset komplikaatiot.
Tämän verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen viivästymisen mekanismi on todennäköisesti monitekijäinen, koska STEMI:n taustalla on erityisiä tiloja, jotka johtavat lääkkeen viivästyneeseen imeytymiseen, mikä puolestaan vaikuttaa oraalisten P2Y12-reseptorin estäjien farmakokineettisiin (PK) ja farmakodynaamisiin (PD) profiileihin. .
Prasugreelin ja tikagrelorin murskaus parantaa niiden PK- ja PD-profiileja, koska se edistää lääkkeiden imeytymistä ja verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamista, ja tämän vuoksi sitä käytetään yleisesti STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI.
Huolimatta murskattujen tablettien käytöstä, jopa kolmanneksella potilaista saattaa silti olla korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) kahden ensimmäisen tunnin aikana näiden oraalisten aineiden latausannoksen (LD) jälkeen.
Cangrelor on voimakas suonensisäinen P2Y12-reseptorin estäjä, jonka vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti ja vähentää iskeemisiä tapahtumia enemmän klopidogreeliin verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet P2Y12-reseptoria, joille tehdään PCI.
Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat tutkineet kangreloria klopidogreelilla hoidetuilla PCI-potilailla, ja kangrelorin kliinistä profiilia prasugreelilla tai tikagrelorilla hoidetuilla potilailla ei tällä hetkellä tunneta.
Tämä on huomionarvoista, koska ACS-potilaita, erityisesti STEMI-potilaita, joille tehdään PPCI, hoidetaan yleensä joko prasugreelilla tai tikagrelorilla.
PD-tutkimukset, jotka suoritettiin in vitro tai ex vivo vakailla potilailla, ovat osoittaneet, että cangrelor liittyy tehostettuun verihiutaleiden estoon verrattuna prasugreelin ja tikagrelorin aiheuttamaan estoon.
Kangrelorin PD-vaikutuksia STEMI-potilailla, jotka saavat PPCI:tä, joita hoidetaan uudemman sukupolven P2Y12-reseptorin estäjillä, ja sitä, miten tämä verrataan oraalisen lääkkeen murskattuun formulaatioon, ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia cangrelorin PD-vaikutuksia STEMI-potilailla, jotka saavat PPCI:tä ja joita hoidetaan murskatulla tikagrelorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PPCI
- Ikä > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Tunnettu aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto
- P2Y12-reseptorin antagonistilla (tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) hoidossa edellisten 10 päivän aikana
- Tunnetut allergiat aspiriinille, tikagrelorille tai cangrelorille
- Hoitoon suun kautta otetulla antikoagulantilla
- Hoito glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä
- Fibrinolyytit 24 tunnin sisällä
- Aktiivinen verenvuoto
- Korkea verenvuotoriski
- Tunnettu verihiutaleiden määrä <80x106/ml
- Tunnettu hemoglobiini <10 g/dl
- Intuboidut potilaat (ennen satunnaistamista)
- Tunnettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti tai hemodialyysihoidossa.
- Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä (SSS) tai korkea-asteinen AV-katkos ilman tahdistimen suojausta
- Nykyinen hoito CYP3A4:n metaboliaa häiritsevillä lääkkeillä (yhteisvaikutusten välttämiseksi tikagrelorin kanssa): Ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromitsysiini.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cangrelor
Cangreloria annetaan 30 μg/kg boluksena ja sen jälkeen 4 μg/kg/min infuusiona 2 tunnin ajan
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko cangreloria tai vastaavaa lumelääkettä.
Bolus annetaan samanaikaisesti 180 mg murskatun tikagrelorin latausannoksen kanssa ja infuusiota jatketaan 2 tuntia.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuosbolus ja infuusio 2 tunnin ajan
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan joko cangreloria tai vastaavaa lumelääkettä.
Bolus annetaan samanaikaisesti 180 mg murskatun tikagrelorin latausannoksen kanssa ja infuusiota jatketaan 2 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VerifyNow PRU:n mittaama verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
VerifyNow PRU arvioi verihiutaleiden reaktiivisuus 30 minuuttia cangrelorin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen ja raportoitu P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU)
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna vasodilataattoristimuloidulla fosfoproteiinilla (VASP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus 30 minuuttia cangrelorin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen mitattuna VASP:lla ja raportoitu verihiutaleiden reaktiivisuusindeksinä (PRI %).
Korkeampi PRI % tarkoittaa suurempaa verihiutaleiden reaktiivisuutta.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luker J, Kuhr K, Sultan A, Nolker G, Omran H, Willems S, Andrie R, Schrickel JW, Winter S, Vollmann D, Tilz RR, Jobs A, Heeger CH, Metzner A, Meyer S, Mischke K, Napp A, Fahrig A, Steinhauser S, Brachmann J, Baldus S, Mahajan R, Sanders P, Steven D. Internal Versus External Electrical Cardioversion of Atrial Arrhythmia in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillator: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1061-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041320. Epub 2019 Aug 30.
- Franchi F, Rollini F, Rivas A, Wali M, Briceno M, Agarwal M, Shaikh Z, Nawaz A, Silva G, Been L, Smairat R, Kaufman M, Pineda AM, Suryadevara S, Soffer D, Zenni MM, Bass TA, Angiolillo DJ. Platelet Inhibition With Cangrelor and Crushed Ticagrelor in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1661-1670. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038317.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Cangrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS CHI001 WIRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Mersin UniversityEi vielä rekrytointia
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of TorontoRekrytointi
-
Daniel MooreRekrytointi
-
Leeds Beckett UniversityValmisInterventioYhdistynyt kuningaskunta
-
Zhejiang UniversityValmis
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
Kliiniset tutkimukset Cangrelor
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, AlexandroupolisValmis
-
The Medicines CompanyValmis
-
Cardiocentro TicinoRekrytointiSepelvaltimotauti | Trombosyyttien vastainen hoito | Minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimo -revaskularisaatioleikkausSveitsi
-
Federico II UniversityRekrytointi
-
University Medical Centre LjubljanaChiesi Slovenija, d.o.o.ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysSlovenia
-
University Hospital, CaenTerumo Medical CorporationValmis
-
The Medicines CompanyValmis
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoTuntematonVerihiutaleiden aggregaation estäjät
-
University of AarhusTuntematonSydäninfarkti | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiTanska