Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta-gátlás Cangrelorral és zúzott Ticagrelorral a STEMI-ben (CANTIC)

2020. augusztus 26. frissítette: University of Florida

Thrombocyta-gátlás CANgrelorral és zúzott TICagrelorral STEMI-betegeknél, akik elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson estek át: A CANTIC-vizsgálat

A PPCI-n átesett STEMI-betegeknél az orális P2Y12-receptor-inhibitorok, köztük a prasugrel és a ticagrelor, késleltetett hatást fejtenek ki. A prasugrel és a ticagrelor zúzása javítja a PK és PD profiljukat, mivel elősegíti a gyógyszer felszívódását és a vérlemezke-ellenes hatások kialakulását, ezért általánosan alkalmazzák PPCI-n átesett STEMI-s betegeknél. Mindazonáltal a zúzott tabletták használata ellenére a betegek akár egyharmadánál is magas lehet a kezelés közbeni thrombocyta-reaktivitás (HPR) ezen orális szerek telítő dózisának (LD) beadását követő első 2 órában. A Cangrelor egy erős intravénás P2Y12-receptor-inhibitor, amelynek hatásának gyors fellépése és eltolása az ischaemiás események nagyobb csökkenésével jár, mint a klopidogrél P2Y12-receptorral még nem kezelt, PCI-n átesett betegeknél. A mai napig a legtöbb tanulmány a cangrelort a klopidogrellel kezelt PCI alanyok esetében vizsgálta. A cangrelor PD hatásai az újabb generációs P2Y12 receptor inhibitorral kezelt PPCI-n átesett STEMI-s betegeknél, és hogy ez hogyan viszonyul az orális gyógyszer zúzott formájához, még nem vizsgálták. Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a cangrelor PD-hatásainak vizsgálata zúzott ticagrelorral kezelt PPCI-n átesett STEMI-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PPCI-n átesett STEMI-betegeknél az orális P2Y12-receptor-inhibitorok, köztük a prasugrel és a ticagrelor, késleltetett hatás lép fel, amelyeknek több mint 2 órára van szükségük ahhoz, hogy teljes thrombocyta-aggregáció-gátló hatásukat kifejtsék, és így ezek a magas kockázatú betegek a korai megbetegedések fokozott kockázatának vannak kitéve. trombotikus szövődmények. Ennek a késleltetett thrombocyta-aggregáció-gátló hatásnak a mechanizmusa valószínűleg többtényezős, mivel a STEMI hátterében olyan specifikus állapotok jelennek meg, amelyek a gyógyszer késleltetett felszívódását eredményezik, ami viszont befolyásolja az orális P2Y12 receptor inhibitorok farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) profilját. . A prasugrel és a ticagrelor zúzása javítja a PK és PD profiljukat, mivel elősegíti a gyógyszer felszívódását és a vérlemezke-ellenes hatások kialakulását, ezért általánosan alkalmazzák PPCI-n átesett STEMI-s betegeknél. Mindazonáltal a zúzott tabletták használata ellenére a betegek akár egyharmadánál is magas lehet a kezelés közbeni thrombocyta-reaktivitás (HPR) ezen orális szerek telítő dózisának (LD) beadását követő első 2 órában. A Cangrelor egy erős intravénás P2Y12-receptor-inhibitor, amelynek hatásának gyors fellépése és eltolása az ischaemiás események nagyobb csökkenésével jár, mint a klopidogrél P2Y12-receptorral még nem kezelt, PCI-n átesett betegeknél. A mai napig a legtöbb tanulmány a cangrelort klopidogrellel kezelt PCI-s alanyok körében vizsgálta, és a cangrelor klinikai profilja a prasugrellel vagy ticagrelorral kezelt betegek körében jelenleg nem ismert. Ez azért figyelemre méltó, mert az ACS-betegeket, különösen a PPCI-n átesett STEMI-ben szenvedő betegeket általában prasugrellel vagy ticagrelorral kezelik. Stabil betegeken in vitro vagy ex vivo végzett PD vizsgálatok kimutatták, hogy a cangrelor fokozott thrombocyta-gátlással jár, összehasonlítva a prasugrel és a ticagrelor által kiváltott gátlással. A cangrelor PD hatásait azonban az újabb generációs P2Y12 receptor inhibitorral kezelt PPCI-n átesett STEMI-betegeknél, és azt, hogy ez hogyan viszonyul az orális gyógyszer zúzott formájához, még nem vizsgálták. Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a célja a cangrelor PD-hatásainak vizsgálata zúzott ticagrelorral kezelt PPCI-n átesett STEMI-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • STEMI-ben szenvedő betegek, akik elsődleges PPCI-n esnek át
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • Korábbi intracranialis vérzés ismert anamnézisében
  • P2Y12 receptor antagonistával (ticlopidin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) végzett kezelés az elmúlt 10 napban
  • Ismert allergia aszpirinre, ticagrelorra vagy cangrelorra
  • Orális antikoaguláns kezelés esetén
  • Kezelés glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokkal
  • Fibrinolitikumok 24 órán belül
  • Aktív vérzés
  • Magas a vérzés kockázata
  • Ismert vérlemezkeszám <80x106/ml
  • Ismert hemoglobin <10 g/dl
  • Intubált betegek (a véletlen besorolás előtt)
  • Ismert kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy hemodialízis alatt.
  • Ismert súlyos májműködési zavar
  • Gyenge sinus szindrómában (SSS) vagy magas fokú AV-blokkban szenvedő betegek pacemaker védelem nélkül
  • Jelenlegi kezelés a CYP3A4 metabolizmusát zavaró gyógyszerekkel (a ticagrelorral való kölcsönhatás elkerülése érdekében): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir és telitromizicin.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cangrelor
A Cangrelor-t 30 μg/ttkg bolusban, majd 4 μg/ttkg/perc infúzióban adják be 2 órán keresztül.
Drog: Cangrelor
A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki, hogy cangrelort vagy megfelelő placebót kapjanak. A bolust egy 180 mg-os zúzott ticagrelor telítő adaggal egy időben kell beadni, és az infúziót 2 órán keresztül folytatják.
Más nevek:
  • Kangreal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat bólusz és infúzió 2 órán keresztül
Egyéb: Placebo
A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki, hogy cangrelort vagy megfelelő placebót kapjanak. A bolust egy 180 mg-os zúzott ticagrelor telítő adaggal egy időben kell beadni, és az infúziót 2 órán keresztül folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VerifyNow PRU által mért vérlemezke-reaktivitás
Időkeret: 30 perc
A vérlemezke-reaktivitás a cangrelor vagy a placebo megkezdése után 30 perccel a VerifyNow PRU által értékelve, és P2Y12 reakcióegységként (PRU) jelentve.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-reaktivitás vazodilatátor-stimulált foszfoprotein (VASP) segítségével mérve
Időkeret: 30 perc
A thrombocyta-reaktivitás 30 perccel a cangrelor vagy placebo megkezdése után VASP-vel mérve, és thrombocyta-reaktivitási indexként (PRI%) jelentették. A magasabb PRI% magasabb vérlemezke-reaktivitást jelent.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS CHI001 WIRB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Klinikai vizsgálatok a Cangrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel