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STEMI에서 Cangrelor 및 분쇄 Ticagrelor를 사용한 혈소판 억제 (CANTIC)

2020년 8월 26일 업데이트: University of Florida

1차 경피 관상동맥 중재술을 받는 STEMI 환자에서 CANgrelor 및 분쇄 TICagrelor를 사용한 혈소판 억제: CANTIC 연구

PPCI를 받는 STEMI 환자에서 prasugrel 및 ticagrelor를 포함한 경구용 P2Y12 수용체 억제제의 작용 개시가 지연됩니다. prasugrel과 ticagrelor의 분쇄는 약물 흡수와 항혈소판 효과의 개시를 촉진하기 때문에 PK와 PD 프로파일을 개선하고 이로 인해 PPCI를 받는 STEMI 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 그러나 분쇄 정제 사용에도 불구하고 환자의 최대 1/3은 이러한 경구 제제의 부하 용량(LD) 투여 후 처음 2시간 이내에 치료 중 혈소판 반응성(HPR)이 여전히 높을 수 있습니다. Cangrelor는 PCI를 받는 P2Y12 수용체 무경험 환자에서 클로피도그렐과 비교하여 허혈성 사건의 더 큰 감소와 관련된 작용의 빠른 개시 및 상쇄를 갖는 강력한 정맥내 P2Y12 수용체 억제제이다. 지금까지 대부분의 연구는 클로피도그렐로 치료받은 PCI 피험자의 환경에서 칸그렐러를 탐구했습니다. 새로운 세대의 P2Y12 수용체 억제제로 치료받은 PPCI를 겪고 있는 STEMI 환자에서 cangrelor의 PD 효과와 이것이 경구 약물의 분쇄 제형과 어떻게 비교되는지는 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 전향적 무작위배정 연구의 목적은 분쇄된 ticagrelor로 치료받은 PPCI를 받는 STEMI 환자에서 cangrelor의 PD 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PPCI를 받는 STEMI 환자에서 prasugrel 및 ticagrelor를 포함한 경구용 P2Y12 수용체 억제제의 작용 개시가 지연되어 완전한 항혈소판 효과를 발휘하는 데 2시간 이상이 걸리므로 이러한 고위험 환자를 조기에 발병할 위험이 증가합니다. 혈전성 합병증. 항혈소판 효과의 이러한 지연된 개시의 메커니즘은 지연된 약물 흡수로 해석되는 특정 조건의 STEMI 설정에 존재하기 때문에 다인성일 가능성이 높습니다. . prasugrel과 ticagrelor의 분쇄는 약물 흡수와 항혈소판 효과의 개시를 촉진하기 때문에 PK와 PD 프로파일을 개선하고 이로 인해 PPCI를 받는 STEMI 환자에게 일반적으로 사용됩니다. 그러나 분쇄 정제 사용에도 불구하고 환자의 최대 1/3은 이러한 경구 제제의 부하 용량(LD) 투여 후 처음 2시간 이내에 치료 중 혈소판 반응성(HPR)이 여전히 높을 수 있습니다. Cangrelor는 PCI를 받는 P2Y12 수용체 무경험 환자에서 클로피도그렐과 비교하여 허혈성 사건의 더 큰 감소와 관련된 작용의 빠른 개시 및 상쇄를 갖는 강력한 정맥내 P2Y12 수용체 억제제이다. 지금까지 대부분의 연구에서 클로피도그렐로 치료받은 PCI 피험자 환경에서 칸그렐로를 조사했으며 프라수그렐 또는 티카그렐로로 치료받은 환자에서 칸그렐로의 임상적 프로필은 현재 알려지지 않았습니다. 이는 ACS 환자, 특히 PPCI를 겪고 있는 STEMI가 일반적으로 프라수그렐 또는 티카그렐로로 치료되기 때문에 주목할 만합니다. 안정한 환자를 대상으로 시험관 내 또는 생체 외에서 수행된 PD 조사에서 cangrelor가 prasugrel 및 ticagrelor에 의해 유도된 것과 비교하여 강화된 혈소판 억제와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 새로운 세대의 P2Y12 수용체 억제제로 치료받은 PPCI를 겪고 있는 STEMI 환자에서 cangrelor의 PD 효과와 이것이 경구용 약물의 분쇄 제형과 어떻게 비교되는지는 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 전향적 무작위배정 연구의 목적은 분쇄된 ticagrelor로 치료받은 PPCI를 받는 STEMI 환자에서 cangrelor의 PD 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 PPCI를 진행 중인 STEMI 환자
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 이전 두개내 출혈의 알려진 병력
  • 지난 10일 동안 P2Y12 수용체 길항제(ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)로 치료 중
  • 아스피린, 티카그렐로 또는 칸그렐로에 대한 알려진 알레르기
  • 경구용 항응고제로 치료 중
  • 당단백질 IIb/IIIa 억제제로 치료
  • 24시간 이내 섬유소용해제
  • 활성 출혈
  • 출혈 위험이 높음
  • 알려진 혈소판 수 <80x106/mL
  • 알려진 헤모글로빈 <10g/dL
  • 삽관된 환자(무작위 배정 전)
  • 알려진 크레아티닌 청소율 <30mL/분 또는 혈액 투석 중.
  • 알려진 심각한 간 기능 장애
  • 심박 조율기 보호 장치가 없는 SSS(Sick Sinus Synus Syndrome) 또는 고도의 방실 차단 환자
  • CYP3A4 대사를 방해하는 약물을 사용한 현재 치료(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로미자이신.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캔그렐러
Cangrelor는 30 μg/kg 볼루스로 투여한 후 2시간 동안 4 μg/kg/분 주입합니다.
의약품: 캔그렐러
환자는 무작위로 1:1로 배정되어 cangrelor 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 볼루스는 180 mg 분쇄된 티카그렐로 로딩 용량과 동시에 투여될 것이고 주입은 2시간 동안 계속될 것이다.
다른 이름들:
  • 캉리얼
플라시보_COMPARATOR: 위약
2시간 동안 일반 식염수 일시 주입
다른: 위약
환자는 무작위로 1:1로 배정되어 cangrelor 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 볼루스는 180 mg 분쇄된 티카그렐로 로딩 용량과 동시에 투여될 것이고 주입은 2시간 동안 계속될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VerifyNow PRU로 측정한 혈소판 반응성
기간: 30 분
Cangrelor 또는 위약 시작 후 30분에 혈소판 반응성이 VerifyNow PRU에서 평가되고 P2Y12 반응 단위(PRU)로 보고됩니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관확장제 자극 인단백질(VASP)로 측정한 혈소판 반응성
기간: 30 분
Cangrelor 또는 위약을 시작한 후 30분에 혈소판 반응성이 VASP로 측정되고 혈소판 반응성 지수(PRI%)로 보고됩니다. PRI%가 높을수록 혈소판 반응성이 높다는 의미입니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS CHI001 WIRB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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