Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice krevních destiček Cangrelorem a drceným Ticagrelorem ve STEMI (CANTIC)

26. srpna 2020 aktualizováno: University of Florida

Inhibice krevních destiček pomocí CANgreloru a rozdrceného TICagreloru u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci: Studie CANTIC

U pacientů se STEMI podstupujících PPCI dochází k opožděnému nástupu účinku perorálních inhibitorů receptoru P2Y12, včetně prasugrelu a tikagreloru. Rozdrcení prasugrelu a tikagreloru zlepšuje jejich PK a PD profily, protože podporuje absorpci léčiva a nástup protidestičkových účinků, a proto se běžně používá u pacientů se STEMI podstupujících PPCI. Navzdory použití rozdrcených tablet však může mít až jedna třetina pacientů stále vysokou reaktivitu krevních destiček při léčbě (HPR) během prvních 2 hodin po podání nasycovací dávky (LD) těchto perorálních přípravků. Cangrelor je silný intravenózní inhibitor receptoru P2Y12 s rychlým nástupem a odezněním účinku spojeným s větším snížením ischemických příhod ve srovnání s klopidogrelem u pacientů dosud neléčených receptorem P2Y12 podstupujících PCI. Většina studií dosud zkoumala cangrelor v podmínkách pacientů s PCI léčených klopidogrelem. PD účinky cangreloru u pacientů se STEMI, kteří podstoupili PPCI léčených inhibitorem receptoru P2Y12 novější generace, a jak se to srovnává s rozdrcenou formulací perorálního léku, není prozkoumáno. Cílem této prospektivní randomizované studie je prozkoumat PD účinky kangreloru u pacientů se STEMI podstupujících PPCI léčených drceným tikagrelorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se STEMI, kteří podstupují PPCI, dochází k opožděnému nástupu účinku perorálních inhibitorů receptoru P2Y12, včetně prasugrelu a tikagreloru, které vyžadují více než 2 hodiny, aby uplatnily své plné protidestičkové účinky, a vystavují tak tyto vysoce rizikové pacienty zvýšenému riziku časného trombotické komplikace. Mechanismus tohoto opožděného nástupu protidestičkového účinku je pravděpodobně multifaktoriální v důsledku přítomnosti specifických stavů v prostředí STEMI, které se promítají do opožděné absorpce léku, což zase ovlivňuje farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily perorálních inhibitorů receptoru P2Y12 . Rozdrcení prasugrelu a tikagreloru zlepšuje jejich PK a PD profily, protože podporuje absorpci léčiva a nástup protidestičkových účinků, a proto se běžně používá u pacientů se STEMI podstupujících PPCI. Navzdory použití rozdrcených tablet však může mít až jedna třetina pacientů stále vysokou reaktivitu krevních destiček při léčbě (HPR) během prvních 2 hodin po podání nasycovací dávky (LD) těchto perorálních přípravků. Cangrelor je silný intravenózní inhibitor receptoru P2Y12 s rychlým nástupem a odezněním účinku spojeným s větším snížením ischemických příhod ve srovnání s klopidogrelem u pacientů dosud neléčených receptorem P2Y12 podstupujících PCI. Dosud většina studií zkoumala kangrelor v prostředí pacientů s PCI léčených klopidogrelem a klinický profil kangreloru u pacientů léčených prasugrelem nebo tikagrelorem není v současné době znám. To je pozoruhodné, protože pacienti s AKS, zejména STEMI podstupující PPCI, jsou běžně léčeni buď prasugrelem, nebo tikagrelorem. Výzkumy PD prováděné in vitro nebo ex vivo u stabilních pacientů prokázaly, že kangrelor je spojen se zvýšenou inhibicí krevních destiček ve srovnání s inhibicí vyvolanou prasugrelem a tikagrelorem. Nicméně PD účinky cangreloru u pacientů se STEMI podstupujících PPCI léčených novější generací inhibitoru receptoru P2Y12 a jak se to srovnává s rozdrcenou formulací perorálního léku, není prozkoumáno. Cílem této prospektivní randomizované studie je prozkoumat PD účinky kangreloru u pacientů se STEMI podstupujících PPCI léčených drceným tikagrelorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI podstupující primární PPCI
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Známá anamnéza předchozího intrakraniálního krvácení
  • Při léčbě antagonistou receptoru P2Y12 (ticlopidin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) v předchozích 10 dnech
  • Známé alergie na aspirin, tikagrelor nebo cangrelor
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii
  • Léčba inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa
  • Fibrinolytika do 24 hodin
  • Aktivní krvácení
  • Vysoké riziko krvácení
  • Známý počet krevních destiček <80x106/ml
  • Známý hemoglobin <10 g/dl
  • Intubovaní pacienti (před randomizací)
  • Známá clearance kreatininu <30 ml/min nebo na hemodialýze.
  • Známá těžká jaterní dysfunkce
  • Pacienti se syndromem nemocného sinu (SSS) nebo AV blokádou vysokého stupně bez kardiostimulátorové ochrany
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromizycin.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cangrelor
Cangrelor bude podáván jako bolus 30 μg/kg následovaný infuzí 4 μg/kg/min po dobu 2 hodin
Lék: Cangrelor
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď kangrelor, nebo odpovídající placebo. Bolus bude podán současně s nasycovací dávkou 180 mg rozdrceného tikagreloru a infuze bude pokračovat po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Kangreal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok bolus a infuze po dobu 2 hodin
Jiný: Placebo
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď kangrelor, nebo odpovídající placebo. Bolus bude podán současně s nasycovací dávkou 180 mg rozdrceného tikagreloru a infuze bude pokračovat po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček měřená pomocí VerifyNow PRU
Časové okno: 30 minut
Reaktivita krevních destiček 30 minut po zahájení cangreloru nebo placeba hodnocená pomocí VerifyNow PRU a hlášená jako P2Y12 Reaction Units (PRU)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček měřená vazodilatačním fosfoproteinem (VASP)
Časové okno: 30 minut
Reaktivita krevních destiček 30 minut po zahájení cangreloru nebo placeba měřená pomocí VASP a uváděná jako index reaktivity krevních destiček (PRI %). Vyšší PRI% znamená vyšší reaktivitu krevních destiček.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS CHI001 WIRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit