Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование тромбоцитов кангрелором и измельченным тикагрелором при ИМпST (CANTIC)

26 августа 2020 г. обновлено: University of Florida

Ингибирование тромбоцитов с помощью CANgrelor и измельченного TICagrelor у пациентов с ИМпST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство: исследование CANTIC

У пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, наблюдается отсроченное начало действия пероральных ингибиторов рецепторов P2Y12, включая прасугрел и тикагрелор. Измельчение прасугрела и тикагрелора улучшает их фармакокинетические и фармакодинамические профили, поскольку способствует всасыванию лекарств и возникновению антитромбоцитарного эффекта, и поэтому его обычно используют у пациентов с ИМпST, подвергающихся пЧКВ. Однако, несмотря на использование измельченных таблеток, до одной трети пациентов могут по-прежнему иметь высокую реактивность тромбоцитов (РТР) в течение первых 2 часов после введения нагрузочной дозы (НД) этих пероральных препаратов. Кангрелор является мощным внутривенным ингибитором рецептора P2Y12 с быстрым началом и окончанием действия, связанным с более выраженным снижением ишемических событий по сравнению с клопидогрелом у пациентов, ранее не получавших рецептор P2Y12, подвергающихся ЧКВ. На сегодняшний день в большинстве исследований кангрелор изучался у пациентов с ЧКВ, получавших клопидогрел. Эффекты кангрелора на БП у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, получавших ингибитор рецептора P2Y12 нового поколения, и его сравнение с измельченной формой перорального препарата не изучены. Целью этого проспективного рандомизированного исследования является изучение эффектов кангрелора на БП у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, получающих измельченный тикагрелор.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с ИМпST, подвергающихся пЧКВ, наблюдается отсроченное начало действия пероральных ингибиторов рецепторов P2Y12, включая прасугрел и тикагрелор, которым требуется более 2 часов для проявления полного антитромбоцитарного эффекта, что подвергает этих пациентов с высоким риском повышенному риску раннего тромботические осложнения. Механизм этого отсроченного начала антитромбоцитарного эффекта, вероятно, является многофакторным из-за наличия в условиях ИМпST специфических условий, которые приводят к отсроченной абсорбции лекарств, что, в свою очередь, влияет на фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) профили пероральных ингибиторов рецептора P2Y12. . Измельчение прасугрела и тикагрелора улучшает их фармакокинетические и фармакодинамические профили, поскольку способствует всасыванию лекарств и возникновению антитромбоцитарного эффекта, и поэтому его обычно используют у пациентов с ИМпST, подвергающихся пЧКВ. Однако, несмотря на использование измельченных таблеток, до одной трети пациентов могут по-прежнему иметь высокую реактивность тромбоцитов (РТР) в течение первых 2 часов после введения нагрузочной дозы (НД) этих пероральных препаратов. Кангрелор является мощным внутривенным ингибитором рецептора P2Y12 с быстрым началом и окончанием действия, связанным с более выраженным снижением ишемических событий по сравнению с клопидогрелом у пациентов, ранее не получавших рецептор P2Y12, подвергающихся ЧКВ. На сегодняшний день в большинстве исследований кангрелор изучался у пациентов с ЧКВ, получавших клопидогрел, а клинический профиль кангрелора у пациентов, получавших прасугрел или тикагрелор, в настоящее время неизвестен. Это примечательно, поскольку пациентов с ОКС, в частности ИМпST, перенесших ЧКВ, обычно лечат либо прасугрелом, либо тикагрелором. Исследования ФД, проведенные in vitro или ex vivo у стабильных пациентов, показали, что кангрелор связан с усиленным ингибированием тромбоцитов по сравнению с таковым, индуцированным прасугрелом и тикагрелором. Тем не менее, PD эффекты кангрелора у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, лечившихся ингибитором рецептора P2Y12 нового поколения, и как это сравнивается с измельченной формой перорального препарата, не изучены. Целью этого проспективного рандомизированного исследования является изучение эффектов кангрелора на БП у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, получающих измельченный тикагрелор.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМпST, перенесшие первичную ЧКВ
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Известный анамнез предыдущих внутричерепных кровотечений
  • При лечении антагонистом рецептора P2Y12 (тиклопидин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) в предшествующие 10 дней
  • Известные аллергии на аспирин, тикагрелор или кангрелор
  • При лечении пероральными антикоагулянтами
  • Лечение ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa
  • Фибринолитики в течение 24 часов
  • Активное кровотечение
  • Высокий риск кровотечения
  • Известное количество тромбоцитов <80x106/мл
  • Известный гемоглобин <10 г/дл
  • Интубированные пациенты (до рандомизации)
  • Известный клиренс креатинина <30 мл/мин или на гемодиализе.
  • Известная тяжелая печеночная дисфункция
  • Пациенты с синдромом слабости синусового узла (СССУ) или АВ-блокадой высокой степени без защиты кардиостимулятором
  • Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм CYP3A4 (чтобы избежать взаимодействия с тикагрелором): кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кангрелор
Кангрелор будет вводиться в виде болюса 30 мкг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение 2 часов.
Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 для получения либо кангрелора, либо соответствующего плацебо. Болюс будет вводиться одновременно с нагрузочной дозой 180 мг измельченного тикагрелора, и инфузия будет продолжаться в течение 2 часов.
Другие имена:
  • Кангреал
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Обычный солевой болюс и инфузия в течение 2 часов
Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 для получения либо кангрелора, либо соответствующего плацебо. Болюс будет вводиться одновременно с нагрузочной дозой 180 мг измельченного тикагрелора, и инфузия будет продолжаться в течение 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, измеренная VerifyNow PRU
Временное ограничение: 30 минут
Реактивность тромбоцитов через 30 минут после начала приема кангрелора или плацебо оценивалась VerifyNow PRU и сообщалась как P2Y12 Reaction Units (PRU)
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, измеренная с помощью сосудорасширяющего фосфопротеина (VASP)
Временное ограничение: 30 минут
Реактивность тромбоцитов через 30 минут после начала приема кангрелора или плацебо измеряли с помощью VASP и выражали как индекс реактивности тромбоцитов (PRI%). Более высокий PRI% означает более высокую реактивность тромбоцитов.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться