- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247738
Inhibición plaquetaria con cangrelor y ticagrelor triturado en el IAMCEST (CANTIC)
26 de agosto de 2020 actualizado por: University of Florida
Inhibición plaquetaria con CANgrelor y TICagrelor triturado en pacientes con IAMCEST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria: el estudio CANTIC
En los pacientes con STEMI que se someten a una ICPP, los inhibidores orales del receptor P2Y12, incluidos prasugrel y ticagrelor, tienen un inicio de acción retardado.
La trituración de prasugrel y ticagrelor mejora sus perfiles farmacocinéticos y farmacocinéticos, ya que favorece la absorción del fármaco y la aparición de efectos antiplaquetarios, por lo que se suele utilizar en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP.
Sin embargo, a pesar del uso de tabletas trituradas, hasta un tercio de los pacientes aún pueden tener una reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento (HPR) dentro de las primeras 2 horas después de la administración de la dosis de carga (LD) de estos agentes orales.
Cangrelor es un potente inhibidor intravenoso del receptor P2Y12 con un rápido inicio y fin de la acción asociado con una mayor reducción de los eventos isquémicos en comparación con clopidogrel en pacientes sin tratamiento previo con el receptor P2Y12 que se someten a PCI.
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios han explorado el cangrelor en pacientes con PCI tratados con clopidogrel.
No se han explorado los efectos de la EP del cangrelor en pacientes con STEMI que se someten a ICPP tratados con un inhibidor del receptor P2Y12 de nueva generación y cómo se compara esto con una formulación triturada del fármaco oral.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es investigar los efectos del cangrelor en la EP en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP tratados con ticagrelor triturado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes con IAMCEST que se someten a una ICPP hay un inicio de acción retardado de los inhibidores orales del receptor P2Y12, incluidos el prasugrel y el ticagrelor, que requieren más de 2 horas para ejercer sus efectos antiplaquetarios completos y, por lo tanto, exponen a estos pacientes de alto riesgo a un mayor riesgo de complicaciones trombóticas.
El mecanismo de esta aparición tardía del efecto antiplaquetario probablemente sea multifactorial debido a la presencia en el contexto de STEMI de condiciones específicas que se traducen en una absorción tardía del fármaco que a su vez afecta los perfiles farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de los inhibidores orales del receptor P2Y12. .
La trituración de prasugrel y ticagrelor mejora sus perfiles farmacocinéticos y farmacocinéticos, ya que favorece la absorción del fármaco y la aparición de efectos antiplaquetarios, por lo que se suele utilizar en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP.
Sin embargo, a pesar del uso de tabletas trituradas, hasta un tercio de los pacientes aún pueden tener una reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento (HPR) dentro de las primeras 2 horas después de la administración de la dosis de carga (LD) de estos agentes orales.
Cangrelor es un potente inhibidor intravenoso del receptor P2Y12 con un rápido inicio y fin de la acción asociado con una mayor reducción de los eventos isquémicos en comparación con clopidogrel en pacientes sin tratamiento previo con el receptor P2Y12 que se someten a PCI.
Hasta la fecha, la mayoría de los estudios han explorado el cangrelor en pacientes con PCI tratados con clopidogrel y actualmente se desconoce el perfil clínico del cangrelor entre los pacientes tratados con prasugrel o ticagrelor.
Esto es notable porque los pacientes con SCA, en particular STEMI sometidos a PPCI, comúnmente se tratan con prasugrel o ticagrelor.
Las investigaciones de DP realizadas in vitro o ex vivo en pacientes estables han demostrado que el cangrelor está asociado con una mayor inhibición plaquetaria en comparación con la inducida por prasugrel y ticagrelor.
Sin embargo, no se han explorado los efectos de la EP del cangrelor en pacientes con STEMI que se someten a ICPP tratados con un inhibidor del receptor P2Y12 de nueva generación y cómo se compara esto con una formulación triturada del fármaco oral.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es investigar los efectos del cangrelor en la EP en pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP tratados con ticagrelor triturado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI sometidos a ICPP primaria
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Antecedentes conocidos de hemorragia intracraneal previa.
- En tratamiento con un antagonista del receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) en los 10 días previos
- Alergias conocidas a la aspirina, ticagrelor o cangrelor
- En tratamiento con anticoagulante oral
- Tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa
- Fibrinolíticos en 24 horas
- Sangrado activo
- Alto riesgo de sangrado
- Recuento conocido de plaquetas <80x106/mL
- Hemoglobina conocida <10 g/dL
- Pacientes intubados (antes de la aleatorización)
- Aclaramiento de creatinina conocido <30 ml/minuto o en hemodiálisis.
- Disfunción hepática grave conocida
- Pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de alto grado sin protección de marcapasos
- Tratamiento actual con fármacos que interfieren con el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cangrelor
Cangrelor se administrará en bolo de 30 μg/kg seguido de una infusión de 4 μg/kg/min durante 2 horas.
|
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir cangrelor o un placebo equivalente.
El bolo se administrará al mismo tiempo que una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor triturado y se continuará la infusión durante 2 h.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Bolo e infusión de solución salina normal durante 2 horas
|
Los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir cangrelor o un placebo equivalente.
El bolo se administrará al mismo tiempo que una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor triturado y se continuará la infusión durante 2 h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria medida por VerifyNow PRU
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Reactividad plaquetaria a los 30 minutos después de comenzar con cangrelor o placebo evaluada por VerifyNow PRU e informada como unidades de reacción P2Y12 (PRU)
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria medida por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Reactividad plaquetaria a los 30 minutos de iniciar cangrelor o placebo medida por VASP e informada como índice de reactividad plaquetaria (PRI%).
Un PRI% más alto significa una mayor reactividad plaquetaria.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luker J, Kuhr K, Sultan A, Nolker G, Omran H, Willems S, Andrie R, Schrickel JW, Winter S, Vollmann D, Tilz RR, Jobs A, Heeger CH, Metzner A, Meyer S, Mischke K, Napp A, Fahrig A, Steinhauser S, Brachmann J, Baldus S, Mahajan R, Sanders P, Steven D. Internal Versus External Electrical Cardioversion of Atrial Arrhythmia in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillator: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1061-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041320. Epub 2019 Aug 30.
- Franchi F, Rollini F, Rivas A, Wali M, Briceno M, Agarwal M, Shaikh Z, Nawaz A, Silva G, Been L, Smairat R, Kaufman M, Pineda AM, Suryadevara S, Soffer D, Zenni MM, Bass TA, Angiolillo DJ. Platelet Inhibition With Cangrelor and Crushed Ticagrelor in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1661-1670. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038317.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Cangrelor
Otros números de identificación del estudio
- IIS CHI001 WIRB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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