- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247738
Inibição de plaquetas com Cangrelor e Ticagrelor triturado em STEMI (CANTIC)
26 de agosto de 2020 atualizado por: University of Florida
Inibição de plaquetas com CANgrelor e TICagrelor triturado em pacientes com STEMI submetidos a intervenção coronária percutânea primária: o estudo CANTIC
Em pacientes com STEMI submetidos a ICP há um retardo no início da ação dos inibidores orais do receptor P2Y12, incluindo prasugrel e ticagrelor.
A trituração de prasugrel e ticagrelor melhora seus perfis de PK e PD, pois favorece a absorção do medicamento e o início dos efeitos antiplaquetários e, por isso, é comumente usado em pacientes com IAMCSST submetidos a ICPP.
No entanto, apesar do uso de comprimidos triturados, até um terço dos pacientes ainda pode apresentar alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento nas primeiras 2 horas após a administração da dose de ataque (LD) desses agentes orais.
Cangrelor é um potente inibidor intravenoso do receptor P2Y12 com rápido início e término de ação associado a uma maior redução de eventos isquêmicos em comparação com o clopidogrel em pacientes virgens de receptor P2Y12 submetidos a ICP.
Até o momento, a maioria dos estudos explorou o cangrelor no cenário de pacientes com ICP tratados com clopidogrel.
Os efeitos de DP do cangrelor em pacientes com STEMI submetidos a PPCI tratados com um inibidor do receptor P2Y12 de nova geração e como isso se compara a uma formulação triturada do medicamento oral é inexplorado.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar os efeitos de cangrelor na DP em pacientes com STEMI submetidos a PPCI tratados com ticagrelor triturado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com STEMI submetidos a IPP há um atraso no início da ação dos inibidores orais dos receptores P2Y12, incluindo prasugrel e ticagrelor, que requerem mais de 2 horas para exercer seus efeitos antiplaquetários completos, expondo, assim, esses pacientes de alto risco a um risco aumentado de complicações trombóticas.
O mecanismo desse início tardio do efeito antiplaquetário é provavelmente multifatorial devido à presença no cenário de STEMI de condições específicas que se traduzem em absorção retardada do medicamento que, por sua vez, afeta os perfis farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) dos inibidores orais dos receptores P2Y12 .
A trituração de prasugrel e ticagrelor melhora seus perfis de PK e PD, pois favorece a absorção do medicamento e o início dos efeitos antiplaquetários e, por isso, é comumente usado em pacientes com IAMCSST submetidos a ICPP.
No entanto, apesar do uso de comprimidos triturados, até um terço dos pacientes ainda pode apresentar alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento nas primeiras 2 horas após a administração da dose de ataque (LD) desses agentes orais.
Cangrelor é um potente inibidor intravenoso do receptor P2Y12 com rápido início e término de ação associado a uma maior redução de eventos isquêmicos em comparação com o clopidogrel em pacientes virgens de receptor P2Y12 submetidos a ICP.
Até o momento, a maioria dos estudos explorou o cangrelor no cenário de pacientes com ICP tratados com clopidogrel e o perfil clínico do cangrelor entre os pacientes tratados com prasugrel ou ticagrelor é atualmente desconhecido.
Isso é digno de nota porque os pacientes com SCA, em particular STEMI submetidos a PPCI, são comumente tratados com prasugrel ou ticagrelor.
Investigações de DP conduzidas in vitro ou ex vivo em pacientes estáveis mostraram que o cangrelor está associado ao aumento da inibição plaquetária em comparação com a induzida por prasugrel e ticagrelor.
No entanto, os efeitos de DP do cangrelor em pacientes com STEMI submetidos a PPCI tratados com um inibidor do receptor P2Y12 de nova geração e como isso se compara com uma formulação triturada do medicamento oral é inexplorado.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar os efeitos de cangrelor na DP em pacientes com STEMI submetidos a PPCI tratados com ticagrelor triturado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI submetidos a ICPP primária
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- História conhecida de sangramento intracraniano prévio
- Em tratamento com um antagonista do receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) nos 10 dias anteriores
- Alergias conhecidas à aspirina, ticagrelor ou cangrelor
- Em tratamento com anticoagulante oral
- Tratamento com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
- Fibrinolíticos em 24 horas
- Sangramento ativo
- Alto risco de sangramento
- Contagem de plaquetas conhecida <80x106/mL
- Hemoglobina conhecida <10 g/dL
- Pacientes intubados (antes da randomização)
- Depuração de creatinina conhecida <30 mL/minuto ou em hemodiálise.
- Disfunção hepática grave conhecida
- Pacientes com síndrome do nódulo sinusal (SSS) ou bloqueio AV de alto grau sem proteção de marca-passo
- Tratamento atual com medicamentos que interferem no metabolismo do CYP3A4 (para evitar interação com ticagrelor): cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cangrelor
Cangrelor será administrado em bolus de 30 μg/kg seguido de infusão de 4 μg/kg/min durante 2 horas
|
Os pacientes serão aleatoriamente designados 1:1 para receber cangrelor ou placebo correspondente.
O bolus será administrado ao mesmo tempo que uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor triturado e a infusão será continuada por 2 h.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bolus de solução salina normal e infusão por 2 horas
|
Os pacientes serão aleatoriamente designados 1:1 para receber cangrelor ou placebo correspondente.
O bolus será administrado ao mesmo tempo que uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor triturado e a infusão será continuada por 2 h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade plaquetária medida por VerifyNow PRU
Prazo: 30 minutos
|
Reatividade plaquetária 30 minutos após o início de cangrelor ou placebo avaliada por VerifyNow PRU e relatada como unidades de reação P2Y12 (PRU)
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade plaquetária medida por fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP)
Prazo: 30 minutos
|
Reatividade plaquetária 30 minutos após o início de cangrelor ou placebo medida por VASP e relatada como índice de reatividade plaquetária (PRI%).
Maior PRI% significa maior reatividade plaquetária.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luker J, Kuhr K, Sultan A, Nolker G, Omran H, Willems S, Andrie R, Schrickel JW, Winter S, Vollmann D, Tilz RR, Jobs A, Heeger CH, Metzner A, Meyer S, Mischke K, Napp A, Fahrig A, Steinhauser S, Brachmann J, Baldus S, Mahajan R, Sanders P, Steven D. Internal Versus External Electrical Cardioversion of Atrial Arrhythmia in Patients With Implantable Cardioverter-Defibrillator: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1061-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041320. Epub 2019 Aug 30.
- Franchi F, Rollini F, Rivas A, Wali M, Briceno M, Agarwal M, Shaikh Z, Nawaz A, Silva G, Been L, Smairat R, Kaufman M, Pineda AM, Suryadevara S, Soffer D, Zenni MM, Bass TA, Angiolillo DJ. Platelet Inhibition With Cangrelor and Crushed Ticagrelor in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1661-1670. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038317.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Cangrelor
Outros números de identificação do estudo
- IIS CHI001 WIRB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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