Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie płytek krwi za pomocą kangreloru i kruszonego tikagreloru w STEMI (CANTIC)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Hamowanie płytek krwi za pomocą CANgrelor i rozdrobnionego TICagrelor u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: badanie CANTIC

U pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI dochodzi do opóźnionego początku działania doustnych inhibitorów receptora P2Y12, w tym prasugrelu i tikagreloru. Zmiażdżenie prasugrelu i tikagreloru poprawia ich profile PK i PD, ponieważ sprzyja wchłanianiu leku i wystąpieniu działania przeciwpłytkowego, dlatego jest powszechnie stosowane u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI. Jednak pomimo stosowania rozgniecionych tabletek nawet u jednej trzeciej pacjentów może nadal występować wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) w trakcie leczenia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki wysycającej (LD) tych leków doustnych. Kangrelor jest silnym, podawanym dożylnie inhibitorem receptora P2Y12 o szybkim początku i zakończeniu działania, związanym z większym zmniejszeniem częstości zdarzeń niedokrwiennych w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych PCI, którzy nie otrzymywali wcześniej receptora P2Y12. Do tej pory większość badań dotyczyła stosowania kangreloru u pacjentów po PCI leczonych klopidogrelem. Nie zbadano wpływu kangreloru na PD u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI leczonych nowszą generacją inhibitora receptora P2Y12 oraz porównania tego z rozdrobnioną postacią leku doustnego. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie wpływu kangreloru na PD u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI leczonych pokruszonym tikagrelorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI dochodzi do opóźnionego początku działania doustnych inhibitorów receptora P2Y12, w tym prasugrelu i tikagreloru, które wymagają ponad 2 godzin do pełnego działania przeciwpłytkowego, a tym samym narażają tych pacjentów wysokiego ryzyka na zwiększone ryzyko wczesnego powikłania zakrzepowe. Mechanizm tego opóźnionego początku działania przeciwpłytkowego jest prawdopodobnie wieloczynnikowy ze względu na obecność w przebiegu STEMI specyficznych stanów, które przekładają się na opóźnione wchłanianie leku, co z kolei wpływa na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) doustnych inhibitorów receptora P2Y12 . Zmiażdżenie prasugrelu i tikagreloru poprawia ich profile PK i PD, ponieważ sprzyja wchłanianiu leku i wystąpieniu działania przeciwpłytkowego, dlatego jest powszechnie stosowane u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI. Jednak pomimo stosowania rozgniecionych tabletek nawet u jednej trzeciej pacjentów może nadal występować wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) w trakcie leczenia w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu dawki wysycającej (LD) tych leków doustnych. Kangrelor jest silnym, podawanym dożylnie inhibitorem receptora P2Y12 o szybkim początku i zakończeniu działania, związanym z większym zmniejszeniem częstości zdarzeń niedokrwiennych w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów poddawanych PCI, którzy nie otrzymywali wcześniej receptora P2Y12. Do tej pory w większości badań oceniano kangrelor w przypadku pacjentów poddanych PCI leczonych klopidogrelem, a profil kliniczny kangreloru wśród pacjentów leczonych prasugrelem lub tikagrelorem jest obecnie nieznany. Jest to godne uwagi, ponieważ pacjenci z ACS, w szczególności STEMI poddawani PPCI, są często leczeni prasugrelem lub tikagrelorem. Badania PD przeprowadzone in vitro lub ex vivo u stabilnych pacjentów wykazały, że kangrelor jest związany ze zwiększonym hamowaniem płytek krwi w porównaniu z indukowanym przez prasugrel i tikagrelor. Jednak wpływ kangreloru na PD u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI leczonych nowszą generacją inhibitora receptora P2Y12 oraz porównanie tego z pokruszoną postacią leku doustnego jest niezbadany. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie wpływu kangreloru na PD u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI leczonych pokruszonym tikagrelorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnemu PPCI
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Znana historia wcześniejszego krwawienia wewnątrzczaszkowego
  • Podczas leczenia antagonistą receptora P2Y12 (tyklopidyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) w ciągu ostatnich 10 dni
  • Znane alergie na aspirynę, tikagrelor lub kangrelor
  • Podczas leczenia doustnymi antykoagulantami
  • Leczenie inhibitorami glikoprotein IIb/IIIa
  • Fibrynolityki w ciągu 24 godzin
  • Aktywne krwawienie
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Znana liczba płytek krwi <80x106/ml
  • Znana hemoglobina <10 g/dl
  • Pacjenci zaintubowani (przed randomizacją)
  • Znany klirens kreatyniny <30 ml/min lub podczas hemodializy.
  • Znana ciężka niewydolność wątroby
  • Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego (SSS) lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia bez zabezpieczenia stymulatora
  • Obecne leczenie lekami wpływającymi na metabolizm CYP3A4 (w celu uniknięcia interakcji z tikagrelorem): Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir i telitromizycyna.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cangrelor
Kangrelor będzie podawany w bolusie 30 μg/kg, a następnie w infuzji 4 μg/kg/min przez 2 godziny
Lek: Cangrelor
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania kangreloru lub odpowiedniego placebo. Bolus zostanie podany w tym samym czasie co 180 mg rozgniecionej dawki nasycającej tikagreloru, a wlew będzie kontynuowany przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Kangreal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwykły bolus soli fizjologicznej i infuzja przez 2 godziny
Inny: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania kangreloru lub odpowiedniego placebo. Bolus zostanie podany w tym samym czasie co 180 mg rozgniecionej dawki nasycającej tikagreloru, a wlew będzie kontynuowany przez 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą VerifyNow PRU
Ramy czasowe: 30 minut
Reaktywność płytek po 30 minutach od rozpoczęcia stosowania kangreloru lub placebo, oceniana za pomocą VerifyNow PRU i zgłaszana jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi mierzona za pomocą fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP)
Ramy czasowe: 30 minut
Reaktywność płytek po 30 minutach od rozpoczęcia stosowania kangreloru lub placebo mierzona za pomocą VASP i przedstawiana jako wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI%). Wyższy PRI% oznacza wyższą reaktywność płytek krwi.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominick Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS CHI001 WIRB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na Cangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj