急性胸部综合征期间 EBC 中的 sPLA2
2018年9月24日 更新者：Virginia Commonwealth University
镰状细胞急性胸综合症患者呼出气冷凝物中的分泌性磷脂酶 A2：一项可行性研究
分泌性磷脂酶 A2 (sPLA2) 在患有急性胸部综合征 (ACS) 的镰状细胞病患者的血浆中显着升高，并且在呼出气冷凝物 (EBC) 中测量了类似的酶，这种物质可以轻松且无创地收集。
研究人员假设 sPLA2 可在患有急性胸部综合征的镰状细胞患者的 EBC 样本中测量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试收集呼出气冷凝物（液体）以测量镰状细胞病患者在急性胸部综合征发作期间的生物标志物分泌性磷脂酶 A2 (sPLA2) 水平的难易程度和有效性。 据报道，患有急性胸部综合征的人的 sPLA2 水平要高得多，可能有助于诊断和评估治疗效果。
连续监测血浆 sPLA2 水平可能会导致更早或更准确地检测急性胸部综合征，并监测其在镰状细胞病患者中的进展或改善。 然而，频繁采血会进一步降低已经贫血的患者的血液（血红蛋白）水平，这存在重大的固有风险。 如果可以在呼出的呼吸冷凝液中测量 sPLA2，则这种非侵入性和耐受性良好的样本收集可能允许对酶进行连续监测，而不会耗尽患者已经减少的血液供应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
镰状细胞急性胸部综合征患者
描述
纳入标准：
- 镰状细胞性贫血（最严重的镰状细胞病类型）的诊断如以下基因型之一所示：HbSS、HbSβ0
- 年龄 ≥ 7 且 < 40 岁
- ACS 的诊断定义如下
- EBC 收集能够在 ACS 诊断后 48 小时内开始
要使用的急性胸部综合征的定义：除了以下 2 种或更多症状外，至少一个完整肺段的新放射影像肺部浸润：发烧、胸痛、呼吸困难、呼吸急促、缺氧。 鉴于此可行性研究中的受试者数量较少，我们使用更保守的定义以确保样本来自真正的 ACS 患者。 这将增加 sPLA2 水平足够高以进行测量的可能性。
排除标准：
- 过去 3 个月内的血液制品输注（由于生物标志物的潜在改变，包括 sPLA2）
- 镰状细胞以外的慢性炎症（由于炎症条件下 sPLA2 从基线升高）
- 身体上无法在不影响呼吸状态的情况下正确呼吸到咬嘴所需的时间
- 插管患者（虽然 EBC 可以在插管患者中测量，但出于本研究的目的，我们不会包括该亚群）
- 怀孕（由于妊娠期间生理上发生的血液学和呼吸变化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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镰状细胞急性胸部综合征患者
患有活动性急性胸部综合征 (ACS) 的镰状细胞患者，在入院或诊断为 ACS（时间点 1）的 48 小时内在急性疾病期间从中收集 EBC 和血浆样本，每 1 小时间隔 3 次（时间点 1a） 、1b 和 1c)，以及出院后 2 周时恢复到稳态（时间点 2）。
时间点 2 样本将作为控制（基线）样本。
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将在急性胸部综合征 (ACS) 诊断后 48 小时内和 2 周随访时收集系列 EBC 样本
将在急性胸部综合征 (ACS) 诊断后 48 小时内和 2 周随访时收集系列血浆样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACS 期间 EBC 中的 sPLA2 测量
大体时间：时间点 1（入院后 48 小时内或诊断为 ACS 时，如果入院时不存在）
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通过 ELISA 测量的时间点 1（急性 ACS 发作期间）EBC 中的 sPLA2 水平
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时间点 1（入院后 48 小时内或诊断为 ACS 时，如果入院时不存在）
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ACS 与稳态期间 EBC 中的 sPLA2 水平
大体时间：时间点 1 到时间点 2（随访 2 周）
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从时间点 1（急性疾病期间）和时间点 2（在 2 周随访时恢复到基线状态）比较 EBC 中的 sPLA2 水平。
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时间点 1 到时间点 2（随访 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBC 与血浆中的 sPLA2 水平
大体时间：时间点 1（入院后 48 小时内或诊断为 ACS 时，如果入院时不存在）]
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在时间点 1 期间（急性疾病期间）EBC 的 sPLA2 水平与血浆相比的差异
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时间点 1（入院后 48 小时内或诊断为 ACS 时，如果入院时不存在）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davis D Michael, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2018年6月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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