sPLA2 EBC:ssä akuutin rintasyndrooman aikana
Erittävät fosfolipaasit A2 uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa sirppisolupotilailta, joilla on akuutti rintasyndrooma: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata uloshengitetyn hengityksen kondensaatin (nesteen) keräämisen helppoutta ja tehokkuutta biomarkkerin, erittyvien fosfolipaasien A2 (sPLA2) tasojen mittaamiseksi ihmisillä, joilla on sirppisolusairaus akuutin rintasyndroomakohtauksen aikana. sPLA2-tasojen on raportoitu olevan paljon korkeampia henkilöillä, joilla on akuutti rintaoireyhtymä, ja niistä voi olla hyötyä diagnosoinnissa ja hoidon vaikutusten arvioinnissa.
Plasman sPLA2-tasojen sarjaseuranta saattaa johtaa akuutin rintasyndrooman aikaisempaan tai tarkempaan havaitsemiseen ja sen etenemisen tai paranemisen seurantaan sirppisolusairautta sairastavilla potilailla. On kuitenkin olemassa merkittävä luontainen riski, että toistuva verenkeräys laskee entisestään jo aneemisen potilaan veren (hemoglobiini) tasoa. Jos sPLA2 voidaan mitata uloshengitetystä hengityksen kondensaatista, tämä ei-invasiivinen ja hyvin siedetty näytekeräys saattaa mahdollistaa entsyymin sarjaseurannan ilman, että potilaan jo ennestään heikentynyt verenkierto heikkenee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sirppisoluanemian (vakavimmat sirppisolutaudin tyypit) diagnoosi, jonka osoittaa yksi seuraavista genotyypeistä: HbSS, HbSβ0
- Ikä ≥ 7 ja < 40 vuotta
- ACS:n diagnoosi, kuten alla on määritelty
- EBC-keräys voidaan aloittaa 48 tunnin sisällä ACS:n diagnoosista
Käytettävän akuutin rintaoireyhtymän määritelmä: Vähintään yhden täydellisen keuhkosegmentin uusi radiografinen keuhkoinfiltraatti kahden tai useamman seuraavan oireen lisäksi: kuume, rintakipu, hengenahdistus, takypnea, hypoksia. Koska tässä toteutettavuustutkimuksessa on pieni määrä koehenkilöitä, käytämme konservatiivisempaa määritelmää varmistaaksemme, että näytteet ovat potilailta, joilla on todellinen ACS. Tämä lisää todennäköisyyttä, että sPLA2-tasot ovat riittävän korkeita mittausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Verivalmisteen siirto edellisten 3 kuukauden aikana (johtuen mahdollisista muutoksista biomarkkereissa, mukaan lukien sPLA2)
- Krooniset tulehdustilat, muut kuin sirppisolut (johtuen sPLA2:n noususta lähtötasosta tulehdustiloissa)
- Fyysinen kyvyttömyys hengittää oikein suukappaleeseen tarvittavan ajan vaarantamatta hengitystilaa
- Intuboidut potilaat (vaikka EBC voidaan mitata intuboiduilla potilailla, emme sisällytä tätä alapopulaatiota tähän tutkimukseen)
- Raskaus (johtuen hematologisista ja hengityselinten muutoksista, joita fysiologisesti esiintyy raskauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sirppisolupotilaat, joilla on akuutti rintasyndrooma
Sirppisolupotilaat, joilla on aktiivinen akuutti rintasyndrooma (ACS), joista kerätään EBC- ja plasmanäytteitä akuutin sairauden aikana 48 tunnin sisällä ACS:n ottamisesta tai diagnoosista (aikapiste 1) 3 istunnolla 1 tunnin välein (aikapiste 1a). , 1b ja 1c) ja 2 viikkoa purkamisen jälkeen, kun ne ovat palanneet vakaaseen tilaan (Aikapiste 2).
Aikapisteen 2 näytteet toimivat kontrollinäytteinä (perusviivanäytteinä).
|
Sarja EBC-näytteet kerätään 48 tunnin sisällä akuutin rintasyndrooma (ACS) diagnoosista ja 2 viikon seurannasta.
Sarjaplasmanäytteet kerätään 48 tunnin sisällä akuutin rintasyndrooma (ACS) diagnoosista ja 2 viikon seurannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sPLA2-mittaus EBC:ssä ACS:n aikana
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (joko 48 tunnin sisällä vastaanotosta tai ACS-diagnoosin ajankohdasta, jos sitä ei esiinny vastaanoton yhteydessä)
|
sPLA2-taso EBC:ssä ajanhetkellä 1 (akuutin ACS-jakson aikana) ELISA:lla mitattuna
|
Ajankohta 1 (joko 48 tunnin sisällä vastaanotosta tai ACS-diagnoosin ajankohdasta, jos sitä ei esiinny vastaanoton yhteydessä)
|
|
sPLA2-tasot EBC:ssä ACS:n ja vakaan tilan aikana
Aikaikkuna: Aikapisteestä 1 aikapisteeseen 2 (2 viikon seurannassa)
|
EBC:n sPLA2-tasojen vertailu ajankohdasta 1 (akuutin sairauden aikana) ja ajankohdasta 2 (paluu lähtötilanteeseen 2 viikon seurannassa).
|
Aikapisteestä 1 aikapisteeseen 2 (2 viikon seurannassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sPLA2-tasot EBC:ssä verrattuna plasmaan
Aikaikkuna: Ajankohta 1 (joko 48 tunnin sisällä vastaanotosta tai ACS-diagnoosin ajankohdasta, jos sitä ei esiinny vastaanoton yhteydessä)]
|
Ero sPLA2-tasoissa EBC:stä verrattuna plasmaan ajankohdan 1 aikana (akuutin sairauden aikana)
|
Ajankohta 1 (joko 48 tunnin sisällä vastaanotosta tai ACS-diagnoosin ajankohdasta, jos sitä ei esiinny vastaanoton yhteydessä)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20010698
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Uloshengityshengityskondensaatti (EBC)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III | PneumoniittiYhdysvallat