Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

sPLA2 v EBC během akutního hrudního syndromu

24. září 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Sekreční fosfolipázy A2 v kondenzátu vydechovaného dechu pacientů se srpkovitou anémií s akutním hrudním syndromem: Studie proveditelnosti

Sekreční fosfolipázy A2 (sPLA2) jsou významně zvýšené v plazmě pacientů se srpkovitou anémií s akutním hrudním syndromem (ACS) a podobné enzymy byly měřeny v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC), který se shromažďuje snadno a neinvazivně. Výzkumníci předpokládají, že sPLA2 bude měřitelný ve vzorcích EBC od pacientů se srpkovitou anémií s akutním hrudním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je otestovat snadnost a účinnost sběru vydechovaného kondenzátu (kapaliny) k měření hladin biomarkeru, sekreční fosfolipázy A2 (sPLA2) u lidí se srpkovitou anémií během záchvatu akutního hrudního syndromu. Hladiny sPLA2 byly hlášeny jako mnohem vyšší u osob s akutním hrudním syndromem a mohou být užitečné pro diagnostiku a hodnocení účinků terapie.

Sériové monitorování plazmatických hladin sPLA2 může vést k časnější nebo přesnější detekci akutního hrudního syndromu a sledování jeho progrese nebo zlepšení u pacientů se srpkovitou anémií. Existuje však významné inherentní riziko častého odběru krve, který dále sníží hladinu krve (hemoglobinu) u již anemického pacienta. Pokud lze měřit sPLA2 v kondenzátu vydechovaného vzduchu, může tento neinvazivní a dobře tolerovaný odběr vzorku umožnit sériové monitorování enzymu, aniž by došlo k vyčerpání již tak snížené zásoby krve pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srpkovitou anémií s akutním hrudním syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza srpkovité anémie (nejzávažnější typy srpkovité anémie), jak je prokázána jedním z následujících genotypů: HbSS, HbSβ0
  2. Věk ≥ 7 a < 40 let
  3. Diagnostika ACS, jak je definováno níže
  4. Odběr EBC lze zahájit do 48 hodin od diagnózy AKS

Definice akutního hrudního syndromu, která se má použít: Nový rentgenový plicní infiltrát alespoň jednoho kompletního plicního segmentu navíc ke 2 nebo více z následujících příznaků: horečka, bolest na hrudi, dušnost, tachypnoe, hypoxie. Vzhledem k malému počtu subjektů v této studii proveditelnosti používáme konzervativnější definici, abychom zajistili, že vzorky pocházejí od pacientů se skutečným AKS. Tím se zvýší pravděpodobnost, že hladiny sPLA2 budou dostatečně vysoké pro měření.

Kritéria vyloučení:

  1. Transfuze krevních produktů v předchozích 3 měsících (kvůli potenciálním změnám biomarkerů, včetně sPLA2)
  2. Chronické zánětlivé stavy jiné než srpkovitá (kvůli zvýšení sPLA2 oproti výchozí hodnotě u zánětlivých stavů)
  3. Fyzická neschopnost správně dýchat do náustku po požadovanou dobu bez ohrožení stavu dýchání
  4. Intubovaní pacienti (ačkoli EBC lze měřit u intubovaných pacientů, tuto subpopulaci pro účely této studie nezahrneme)
  5. Těhotenství (kvůli hematologickým a respiračním změnám, které se fyziologicky vyskytují během těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srpkovitou anémií s akutním hrudním syndromem
Pacienti se srpkovitou anémií s aktivním akutním hrudním syndromem (ACS), od kterých budou odebírány vzorky EBC a plazmy během akutního onemocnění do 48 hodin od přijetí s nebo diagnózy ACS (časový bod 1) ve 3 sezeních s intervalem 1 hodiny (časový bod 1a , 1b a 1c) a 2 týdny po propuštění, kdy se vrátily do ustáleného stavu (časový bod 2). Vzorky z časového bodu 2 budou sloužit jako kontrolní (základní) vzorky.
Diagnostický test: Kondenzát vydechovaného dechu (EBC)
Sériové vzorky EBC budou odebrány do 48 hodin od diagnózy akutního hrudního syndromu (ACS) a po 2 týdnech sledování
Diagnostický test: Vzorek plazmy
Sériové vzorky plazmy budou odebrány do 48 hodin od diagnózy akutního hrudního syndromu (ACS) a po 2 týdnech sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sPLA2 v EBC během ACS
Časové okno: Časový bod 1 (buď do 48 hodin od přijetí nebo do doby diagnózy AKS, pokud není přítomen při přijetí)
Hladina sPLA2 v EBC v Časovém bodě 1 (během akutní epizody ACS) měřená pomocí ELISA
Časový bod 1 (buď do 48 hodin od přijetí nebo do doby diagnózy AKS, pokud není přítomen při přijetí)
Hladiny sPLA2 v EBC během ACS versus ustálený stav
Časové okno: Časový bod 1 až časový bod 2 (při sledování po 2 týdnech)
Srovnání hladin sPLA2 v EBC od časového bodu 1 (během akutního onemocnění) a časového bodu 2 (návrat do výchozího stavu po 2 týdnech sledování).
Časový bod 1 až časový bod 2 (při sledování po 2 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sPLA2 v EBC versus plazma
Časové okno: Časový bod 1 (buď do 48 hodin od přijetí nebo do doby diagnózy AKS, pokud není přítomen při přijetí)]
Rozdíl v hladinách sPLA2 od EBC ve srovnání s plazmou během časového bodu 1 (během akutního onemocnění)
Časový bod 1 (buď do 48 hodin od přijetí nebo do doby diagnózy AKS, pokud není přítomen při přijetí)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20010698

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit